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来氟米特片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
(2Z)-2-氰基-3-羟基-AK4-三氟甲基苯基)-2-丁烯酰胺 ( 通 则 0401)，在 261mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；取 来 氟米特对
照 品 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
杂 质 in 含 5 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标示量
的 75 % ，应 符 合 规 定 。
I
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
iV-(4-三氟甲基苯基)-3-甲基异噁唑-4-甲酰胺 【含 量 测 定 】 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基
硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 0. 025mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用
来氟米特片 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-乙 腈 （60 : 40)为 流 动 相 ，检测波长为
Laifumite Pian 210nm。取 来 氟 米 特 、（2Z)-2-氰 基 -3-羟 基 -iV-(4-三 氟甲基 苯
基 )-2-丁 烯 酰 胺 （杂 质 I I ) 与 iV-(4-三 氟 甲 基 苯 基 )-3-甲基异噃
L efluno m ide Tablets 唑-4-甲 酰 胺 （杂 质 m ) 各 适 量 ，加 乙 腈 适 量 使 溶 解 ，用流动相稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 来 氟 米 特 0. 5mg、杂 质 II 1. 5Mg 与杂质
本 品 含 来 氟 米 特 (C12H 9F3N20 2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 10 . 5 ^ g 的 混 合 溶 液 ，取 20m1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。
110.0%, 来 氟 米 特 峰 与 杂 质 DI峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。 ( 约 相 当 于 来 氟 米 特 25mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 10ml与
【鉴别】 （1 )取 含 量 均 匀 度 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 流 动 相 20ml，振 摇 2 0 分 钟 ，使 来 氟 米 特 溶 解 ，用流动相稀释至
光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 261nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 来 氟 米 特 对 照 品 适 量 ，精
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 密 称 定 ，加 乙 腈 10m l与 流 动 相 20ml，充 分 振 摇 使 溶 解 ，用流
【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 试 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .5 m g 的 对 照 品 溶 液 ，同法测
品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ;取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 【类别 】 同 来 氟 米 特 。
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 来 氟 米 特 0. 5Hg 的 溶 液 ，作为 【规 格 】 （l)5mg (2)10mg (3)20mg
对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，取 对 照 品 溶 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，干 燥 处 保 存 ^
液 10一，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，主 成 分 峰 髙 的 信 噪 比
应 大 于 10。精 密 量 取 上 述 三 种 溶 液 各 20卩1，分 别 注 人 液 相 色 呋喃妥因
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （相 对 主 峰 保 留 时 间 0. 5 倍 之 前 的 溶 剂 Funantuoyin
峰 和 辅 料 峰 除 外 ），杂 质 I I 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 的 1. 5 倍 （1. 5% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 N itrofurantoin
主 峰 面 积 的 0. 2 倍 (0. 2 % ) ，如 有 与 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色
谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 来 氟 米 特 标 示 量 的 C8H 6N4 O5 238.16
0 .1 % ，杂 质 总 量 不 得 过 2 .0 % 。 本 品 为 1-[(5_硝 基 呋 喃 亚 甲 基 ）氨 基 ] 乙 内 酰 脲 。按干燥
含 置 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 60% 乙醇 品 计 算 ，含 C8H 6N40 5 应 为 98. 0 % ? 102. 0% 。
溶 液 适 量 ，超 声 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 60% 乙 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ， 【性 状 】 本 品 为 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇 光 色 渐 变 深 。
摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 60% 乙 醇 溶 液 稀 释 制 成 本 品 在 N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 中 溶 解 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，在乙
每 l m l 中 约 含 8Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 醇 中 极 微 溶 解 ，在 水 或 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不 溶 。
0401),在 261nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；取 来 氟 米 特 对 照 品 适 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5mg，加 水 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 5ml
量 ，精 密 称 定 ，加 60% 乙 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含 溶 解 后 ，溶 液 显 深 橙 红 色 。
的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 (通 则 0941) 。 (2 )取 本 品 约 5mg，加 水 5ml与 氨 试 液 0. 2ml使 溶 解 ，加硝酸
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 银 试 液 5ml，即生成黄色沉淀(与呋喃西林及呋喃唑酮的区别）。
第 二 法 ），以 30% 乙 醇 溶 液 制 成 的 含 0. 5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 181
液 900ml为 溶 出 介 质 ；转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 。经 45 图 ）一 致 。
分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质
稀 释 制 成 每 l m l 约 含 5；x g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
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