Page 505 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用两性霉素B 杂质E 中 国 药 典 2015年版
OH
2.杂质结构
杂质A(两性霉素A)

OH

C48H 73N 0 18 952.10

杂质B 33-(3-甲酰基)-两性霉素B

1只-氧-甲基-两性霉素B C49H 77N O i7 952. 15 注射用两性霉素B
杂质C
NH2 Zhusheyong Liangxingmeisu巳
1-氧-乙基-两性霉素B
杂质D C48H 75N 0 17 938.12 A m photericin B for Injection

-IS-氧 甲基-两性霉素B 本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制
成的 无 菌 冻干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含 两 性 霉 素 B
? 458
(C 47H 73N 0 17) 应为标示量的 90. 0 % ? 110. 0 % 。

【性状】 本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液

主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 碱 度 取 本 品 1瓶，加水5ml溶解后，依法测定

(通则0 6 3 1),p H 值应为7. 2?8. 0 。

溶液的澄清度取本品5瓶，按标示量分别加水制成每
lml中含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与 1号浊度标
准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

有关物质临用新制。取装量差异项下的内容物，混合

均匀，精密称取适量，照两性霉素B 项下的方法测定，303nm
检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(相对保
留时间约为0.75)峰面积不得大于两性霉素B 峰面积的0.5
倍（2.0%)，其他单个杂质峰面积不得大于两性霉素B峰面积
的 0.25倍（1.0%)，任何小于两性霉素B 峰面积0.025倍的
峰忽略不计(0.l%)；383nm检测得到的供试品溶液色谱图中
如有杂质峰，按外标法以对照品溶液主峰面积计算，杂质B和
杂质D 之和不得过标示量的4.0% ，其他单个杂质峰不得过
标示量的3.0% ,供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面
积的峰忽略不计。303nm处和383nm处检测的杂质总量不
得过15.0% 。

干 燥 失 重 取 本 品 ，以五氧化二磷为干燥剂，在 60"C减压
干燥至恒重，减失重量不得过8.0%(通则0831)。

细菌内毒素取本品，依法检査（通则1143)，每 lmg两
性霉素B 中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每
lmg两性霉素B 中含内毒素的量应小于0.90EU。