Page 501 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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杆菌肽软膏                                                          中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【性状】 本品为类白色至淡黄色的粉末；无 臭 ；有引湿                               杆菌肽眼膏
性 ；易被氧化剂破坏，在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
                                                                          Ganjuntai Yangao
      本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。
      【鉴别】 取本品与杆菌肽标准品各适量，分 别 用 1% 乙                           Bacitracin Eye Ointment
二胺四醋酸二钠溶液制成每l m l 中各约含6. Omg的溶液，作
为供试品溶液和标准品溶液，照薄层色谱法（通 则 0502)试验，                    本品含杆菌肽应为标示量的90.0%?120.0% 。
取上述两种溶液 各5 p l 分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄层 板 （临用        【性状】 本品为淡黄色或黄色的油裔。
前 于 105°C活 化 1?2 小时）上 ，自然干燥，以正丁醇-冰醋酸-               【鉴别】 取本品适量，加 1% 乙二胺四醋酸二钠溶液适
水-吡啶'■乙醇（60 : 15 : 10 : 6 : 5)为展开剂，展开，晾干，喷以   量 ，置水浴上加热搅拌，使杆菌肽溶解，放冷，滤过，滤液制成
1%茚三酮的丁醇-吡啶（99 : 1)溶液，于 105°C加 热 约 5 分钟，      每 l m l 中约含500杆菌肽单位的溶液，作为供试品溶液;另取
至出现棕红色斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应                    杆菌肽标准品适量，加 1% 乙二胺四醋酸二钠溶液制成每lml
与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。                            中 约 含 500杆菌肽单位的溶液，作为标准品溶液。照杆菌肽
      【检査】 酸 碱 度 取 本 品 ，加水制成每l m l 中 含 1000单  项下的鉴别法试验，显相同的结果。
位的溶液，依法测定（通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5~7. 5。            【检查】 应 符合眼用 制剂 项下有 关的各 项规定（通则
      干 燥 失 重 取 本 品 ，以五氧化二磷为干燥剂，在 60°C减       0105)。
压干燥3 小时，减失重量不得过5.0% (通 则 0831)。                     【含量测定】 取 本品约 2g，精密称定，置分液漏斗中，加
      【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水定量制成每               不 含 过 氧 化 物 的 乙 醚 20ml，振 摇 使 凡 士 林 溶 解 ，用磷酸盐缓
l m l 中约含100单 位 的 溶 液 ，照抗生 素微生 物 检 定 法 （通则    冲液(pH 6 .0 )提 取 3?4 次，每 次 10ml，合并提取液，用上述
1201)测定。                                      缓冲液定量稀释至一定的浓度，照杆菌肽项下的方法测定，
      【类别】 抗菌药.                               即得。
      【贮藏】 密封，在干燥处保存。                               【类别】 同杆菌肽。
      【制剂】 （1)杆 菌 肽 软 膏 （2 )杆 菌 肽 眼 膏 （3)复方新        【规格】 2g(1000单位）
霉素软膏                                                【贮藏】 密封，在干燥阴凉处保存。

        杆菌肽软膏                                 更昔洛韦

         Ganjuntai Ruangao                       Gengxiluowei

       Bacitracin Ointment                       Ganciclovir

      本品含杆菌肽应为标示量的90. 0% ?120. 0 % a                                                              C9H 13N50 4 255.21
      【性状】 本品为淡黄色或黄色的油膏。                            本 品 为 9-[[2-羟基-l-(羟甲基）乙氧基] 甲基]鸟嘌呤。按
     【鉴别】 取本品适量，加 1% 乙二胺四醋酸二钠溶液适              干燥品计算，含 C9H13N50 4 不得少于99_0% 。
量 ，置水浴上加热搅拌，使杆菌肽溶解，放 冷 ，滤过，滤液制成                    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
每 l m l 中约含500杆菌肽单位的溶液，作为供试品溶液；另取                   本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中几乎不溶，在二氣甲
杆菌肽标准品适量，加 1% 乙二胺四醋酸二钠溶液制成每lml                烷中不溶;在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。
中含 500杆菌肽单位的溶液，作为标准品溶液，照杆菌肽项下                       【鉴别】 （1)取本品适量，加水溶解并稀释制成每lm l中
的鉴别法试验，显相同的结果。                                约 含 10哗 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)测定，
      【检查】 应 符 合 软 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则  在 252mn的波长处有最大吸收；在 222nm的波长处有最小
0109)。                                        吸收。
      【含量测定】 取 本 品 约 2g，精密称定，置分液漏斗中，加               ( 2 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光 谱 集 1266
不含过氧化物的乙醚20ml,振摇使凡士林溶解，用磷酸盐缓冲
液(pH 6.0)提 取 3?4 次 ，每 次 10ml，合并提取液，用上述缓冲
液定量稀释至一定的浓度，照杆菌肽项下的方法测定，即得。
      【类别】 同杆菌肽。
      【规格】 8g(4000单位）
      【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。

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