Page 502 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                        注射用更昔洛韦

图>一 致 。如 不 一 致 ，取 本 品 和 对 照 品 适 量 ，分 别 加 水 制 成 饱                【检 查 】 p H 值 应 为 7 .0 ?9_0(通 则 0631) 。
和溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 在 10°C以 下 放 置 过 夜 ，待 析 出 结 晶 ，滤                 有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 更
过 ，滤 渣 经 105°C干 燥 后 ，再 次 测 定 。                            昔 洛 韦 0 .3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 更 昔 洛 韦 有 关 物
                                                          质 项 下 的 方 法 测 定 。除 氯 化 钠 峰 外 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 15mg，置 50m l量 瓶 中 ，加             有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
0.4% 氢 氧 化 钠 溶 液 l m l 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相          (1.0% )o
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以甲醇-水                   重 金 属 取 本 品 50ml，置 水 浴 上 蒸 发 至 约 20ml,放 冷 ，加
(5 ^ 95)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 252nm;理 论 板 数 按 更 昔 洛 韦        醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 査 （通
峰 计 算 不 低 于 3000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各            则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。
20/zl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积                渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 270? 310m0smol/kg (通 则
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。                 0632) 。

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得               细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
过 6.0% (通则 0831) 。                                        内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。

      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841),遗 留 残              其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
渣不得过0.1% 。                                                       【含 量 测 定 】 更 昔 洛 韦 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
                                                          测定。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                     为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （5 : 95 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 252nm。
                                                          理 论 板 数 按 更 昔 洛 韦 峰 计 算 不 低 于 3000。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸                  测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
40ml，加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 髙 氯 酸 滴 定       l m l 中 含 更 昔 洛 韦 40Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 更 昔 洛
液 (O .lm ol/L )滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试     韦 对 照 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 25m l量 瓶 中 ，加 0 .4 % 氢氧
验校 正 。每 l m l 的 髙 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 25. 52mg  化 钠 溶 液 l m l 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量
的 c 9h 13n 5o 4。                                          取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 4 0 @ 的 溶 液 ，作为
                                                          对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 20^1，
      【类别】 抗 病 毒 药 。                                      分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                 算 ，即 得 。
      【制剂】 （1 )更 昔 洛 韦 氯 化 钠 注 射 液 （2) 注 射 用 更 昔                 氮 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 40ml、2% 糊 精 溶 液
洛韦                                                        5ml、碳 酸 钙 0. l g 与 荧 光 黄 指 示 液 5? 8 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液
                                                          (0. lm o丨/ L ) 滴 定 ，每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. l m d / L )相 当 于
           更昔洛韦氯化钠注射液                                     5. 844mg 的 NaCl。
                                                                 【类 别 】 同 更 昔 洛 韦 。
                Gengxiluowei Luhuana Zhusheye                    【规 格 】 （l)100m l : 更 昔 洛 韦 0 ,0 5 g 与 氯 化 钠 0.9g
                                                          (2)100ml : 更 昔 洛 韦 0. l g 与 氯 化 钠 0_ 9g (3)250ml : 更昔
    Ganciclovir and Sodium Chloride Injection             洛 韦 0. 25g与 氯 化 钠 2. 25g
                                                                 【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
      本 品 为 更 昔 洛 韦 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含更 昔 洛 韦
(C0H 13N5O4) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% ，含 氯 化 钠
(NaCl)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。

      【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。                               注射用更昔洛韦
      【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 更 昔 洛 韦 20mg) ，置
水 浴 上 蒸 干 ，放 冷 ，加 盐 酸 l m l 与 氯 酸 钾 O .lg ，置 水 浴 上 蒸 干 ，  Zhusheyong Gengxiluowei
残 渣 加 氨 试 液 数 滴 即 显 紫 红 色 ；再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 ，紫红
                                                          Ganciclovir for Injection

色消失。                                                             本 品 为 更 昔 洛 韦 加 适 量 的 氢 氧 化 钠 溶 液 ，经 冷 冻 干 燥 的
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的     无 菌 制 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含 更 昔 洛 韦 （c 9h 13n 5o 4) 应为
                                                          标 水 量 的 90. 0 % - 110. 0 % 。
保留时间应与更昔洛韦对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (3)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 与 氯 化 物 鉴 别 （1) 的 反应           【性 状 】 本 品 为 白 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 ;有 引 湿 性 。

(通则 0301) 。

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