Page 503 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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两性霉素B                                                                    中 国 药 典 2 0 1 5 年版

     【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 更 昔 洛 韦 20mg) ，加               两性霉素B
                                                               Liangxingmeisu B
盐 酸 2ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，再 加 盐 酸 l m l 与 氯 酸 钾 约 30mg,置            A m photericin B

水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 滴 加 氨 试 液 数 滴 即 显 紫 红 色 ，再 加 氢 氧 化 钠
试 液 数 滴 ，紫 红 色 消 失 。如 有 干 扰 ，取 鉴 别 （3)项 下 的 白 色 沉

淀 ，再 次 试 验 。

(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (3 )取 本 品 适 量 ，加 水 使 溶 解 ，用 稀 盐 酸 或 氨 试 液 调 至 中

性 ，即 生 成 白 色 的 沉 淀 ，滤 过 ，滤 液 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通
则 0301) 。

     【检査】 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中

含 更 昔 洛 韦 12. 5m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应                                   C47H73NOn 924.09
为 10, 5?11. 5。                                             本 品 为 ，3S*，5iT，6iT f 9R m, U R ' ，15S*，
                                                        161?-，17iT，18S*,19E，21E，23E, 25E, 27E, 29E, 31E,
     溶液的澄清度取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 成 每 l m l 中含
                                                        33JT，35S*，36iT，37S* )]-33-[(3-氨基-3，6-二脱氧|1>吡
更 昔 洛 韦 lO m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ，如 显 浑 浊 ，与 1 号浊 度 标    喃甘露糖基）氧]-1，3，5，6，9，11，17，37-八羟基-15，16,18-三
                                                        甲基-13-氧代-14,39-二氧双环[33.3.1]三 十九烷-19,21,23，
准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。                      25，27，29，31-七烯-36-竣酸。按干燥品计算，每 lmg的效价不
                                                        得少于850两性霉素B单位。
     有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中

约 含 更 昔 洛 韦 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 更 昔 洛 韦

有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质

峰 ，各 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
(1.0% )o

     水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，

含 水 分 不 得 过 6.0% 。                                      【性状】 本品为黄色至橙黄色粉末，无臭或几乎无臭;有

     细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 更      引湿性，在日光下易破坏失效。

昔 洛 韦 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU.                         本品在二甲基亚砜中溶解，在 N ，iV-二甲基甲酰胺中微

     无 菌 取 本 品 ，加 0 .9 % 无 菌 氯 化 钠 溶 液 适 量 溶 解 后 ，经     溶，在甲醇中极微溶解，在水、无水乙醇或乙醚中不溶。

薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。              【鉴别】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶

     其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则             液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

0 l0 2 )o                                                  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176

【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                  图）一致。

色谱条件与系统适用性试验用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶                          【检查】 酸 度 取 本 品 3%的混悬液，依法测定（通则
                                                        0631),pH 值应为 4.0?6.0。
为 填 充 剂 ；以甲醇-水（5:95)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 252mn。

3000理 论 板 数 按 更 昔 洛 韦 峰 计 算 不 低 于。                      有关物质临用新制。取本品适量，精密称定，置棕色

测 定 法 取 本 品 5 支 ，分 别 精 密 称 定 内 容 物 重 量 ，并 将             量瓶中，加  二 甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml

各容器中内容物分别加流动相溶解后全量转移至同一量瓶                               中约含0.8tng的溶液，精密量取适量，用稀释剂[N，N-二甲
中 ，混 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 更 昔 洛 韦 4 0 @ 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 更 昔 洛 韦 对     基甲酰胺-水（1 :1)]定量稀释制成每l m l 中约含80柙的溶
照 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 25m l量 瓶 中 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠
溶 液 l m l 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，    液 ，作为供试品溶液；另取两性霉素B 对照品适量，精密称

                                                        定，置棕色量瓶中，加 N ，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释

                                                        制成每l m l 中约含0.8mg的溶液，精密量取适量，用上述稀

用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4 0 # 的 溶 液 ，作 为      释剂定量稀释制成每l m l 中约含0.8^g的溶液，作为383mn

对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，        检测用对照品溶液；精密量取对照品溶液适量，用上述稀释

分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 a 按 外 标 法 以 峰 面 积 计        剂定量稀释制成每l m l 中约含0.08f,g的溶液，作为灵敏度

算 ，即 得 。                                                溶液。照高效液相色谱法（通 则 0512)试验，用十八烷基硅

     【类别】 同 更 昔 洛 韦 。                                   6mm烷键合硅胶为填充剂（4.  X M O m m j p m 或效能相当的
     【规格】 （1 )0 .05g (2)0. 15g
     【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。        (3 )0 .25g  (4)0. 5g    色 谱 柱 流 动 相 A 为乙腈-磷酸溶液（pH 1.00士 0.05)

                                                        (300:700)，流动相B 为乙腈-磷酸溶液（pH 1.00±0.05)

                                                        (500 *500)，按下表进行线性梯度洗脱，必要时调整流动相

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