Page 500 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                          杆菌肽

渣不得过0.1% 。                                                          110. 0 % 。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ,依 法 检 查 (通则                          【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ,除 去 包 衣

0821第 二 法 ),含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                               后显白色。
      【含 量 测定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                           【鉴 别 】 (1 )取 溶 出 度 检 查 项 下 的 供 试 品 溶 液 ,照 紫 外 -
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                                    可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ,在 230mn的 波 长 处 有 最 大
为 填 充 剂 ;以 0. 05m ol/L磷 酸 二 氢 铵 溶 液 (含 0 .5 % 三 乙 胺 ,               吸收。
用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-甲醇-乙 腈 (40 : 35 : 30)为 流 动 相 ;
检 测 波 长 为 230mn。取 劳 拉 西 泮 对 照 品 lOmg,置 50m l量瓶                             (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的
中,加 30ml流 动 相 溶 解 ,加 磷 酸 5 滴 ,置 80T:水 浴 中 加 热 1 小                   保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
时 ,放 冷 ,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,作 为 含 杂 质 n 的系统适
用性溶液,取 20m1注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ,杂 质 n 峰与                             【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ,加乙腈
劳 拉 西 泮 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0。                                       溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 劳 拉 西 泮 0. 2m g的 溶 液 ,滤 过 ,
                                                                    取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 lm l,置 50ml量 瓶 中 ,用乙
      测 定 法 取 本 品 ,精 密 称 定 ,加 60% 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀                   腈 稀 释 至 刻 度 ,摇 勻 ,作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱
释 制 成 每 l m l 中 含 20哗 的 溶 液 ,摇 勻 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,精密                 条 件 试 验 ,精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20/山 分 别 注 入
量 取 l o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取 劳 拉 西 泮 对 照                 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试品
品,同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。                               溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 n 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ,其峰面积
                                                                    不 得 大 于 对 照 溶 液 中 劳 拉 西 泮 峰 面 积 (2. 0% > ,各 杂 质 峰 面 积
      【类别】 镇 静 催 眠 类 药 。                                            的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 劳 拉 西 泮 峰 面 积 的 1. 5 倍 (3. 0% ) 。
      【贮藏】 遮 光 ,密 封 保 存 。
      【制剂】 劳拉 西泮 片                                                         含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ,置 25ml(0. 5m g规 格 )或 50ml
                                                                    ( l m g 规 格 )量 瓶 中 ,用 60% 乙 腈 适 量 ,超 声 使 劳 拉 西 泮 溶 解 ,
附:                                                                  用 60% 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,滤 过 ,照 含 量 测 定 项 下 方 法 ,自
                                                                    “精 密 量 取 续 滤 液 i o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ” 起 ,依 法 测 定 ,应符
杂质I                                                                 合 规 定 (通 则 0941) 。

            Cl O       nh2                                                 溶 出 度 取 本 品 ,照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931
                                                                    第 一 法 ),以 水 500ml为 溶 出 介 质 , 转 速 为 每 分 钟 100转 ,依法
                       Cl                                           操 作 ,经 3 0 分 钟 时 ,取 溶 液 10m l滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品
                        C13H 9C12NO 266.12                          溶 液 ;另 取 劳 拉 西 泮 对 照 品 ,精 密 称 定 ,加 少 量 乙 腈 溶 解 后 用
                                                                    水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 含 l^ g (0 . 5m g 规 格 )或 2 ^ g ( lm g 规
2-氨基-2',5-二 氯 二 苯 甲 酮
                                                                    格 )的 溶 液 ,作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品
杂质n                                                                 溶 液 各 5(^1,照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ,计 算 每 片 的 溶 出
                                                                    量 。限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ,应 符 合 规 定 。
                                           o               303. 14
                                             Ci5H 8C12N20                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 的 各 项 有 关 规 定 (通 则 0101) 。
                                                                           【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ,精 密 称 定 ,研 细 ,精 密 称 取 适
6-氯-4-(2-氯 苯 基 )喹 唑 啉 -2-甲醛                                         量 ,加 60% 乙 腈 超 声 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 劳 拉 西
                                                                    泮 2 0 % 的 溶 液 ,滤 过 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,照 劳 拉 西 泮 含 量 测 定
                                                                    项 下 的 方 法 ,同 法 测 定 ,即 得 。
                                                                           【类 别 】 同 劳 拉 西 泮 。
                                                                          【规 格 】 (1)0. 5m g (2)lmg
                                                                           【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 保 存 。

             劳拉西泮片                                                                     杆菌肽

                     Laolaxipan Pian                                                                 Ganjuntai

               Lorazepam Tablets                                                               Bacitracin

本 品 含 劳 拉 西 泮 应 为 标 示 量 的 90.0% ?                                          本 品 按 干 燥 品 计 算 ,每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 5 5 杆 菌
                                                                    肽单位。

                                                                                                                                     ? 453
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