Page 498 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年版
【规格】 1.5 %
【贮藏】 密 闭 保 存 。
克霉唑倍他米松乳膏
Kemeizuo Beitamisong Rugao
Clotrimazole and Betamethasone
Dipropionate Cream
本 品 含 克 霉 唑 （C22H 17C1N2)与 二 丙 酸 倍 他 米 松 以 倍 他 米
松(C22H29F 0 5)计 算 ，均 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% 。
【处方】
克霉唑 log
二丙酸倍他米松 o. 643g( 相 当 于 倍 他 米 松 0. 5g)
基质 适量
制成 1000g
【性状】 本 品 为 白 色 乳 膏 。
【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间
一致。
【检査】 二 苯 基 -(2-氣 苯 基 >甲 醇 取 本 品 适 量 （相 当 于
克 霉 唑 IO m g)，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 28ml，置
50°C水 浴 中 加 热 ，时 时 振 摇 使 溶 解 ，然 后 取 出 强 烈 振 摇 5 分
钟，加 水 12ml，摇 匀 ，放 冷 ，用 70% 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
膜滤过,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 克 霉 唑 杂 质 I 对 照
品，精 密 称 定 ，加 70 % 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
知g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。除 检 测 波 长 为 215nm外 ，照含
量测 定项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液
各 lOjul,分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 色 谱
图 中 如 有 与 克 霉 唑 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标
法 以峰面积计 算，不 得 过 克 霉 唑 标 示 量 的 2 .0 % 。
其 他 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0109) 。
【含量 测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以 甲 醇 0,05 m ol/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （70 : 30)(用
10%磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 7 ? 5. 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
240nm。理 论 板 数 按 克 霉 唑 峰 计 算 不 低 于 4000，克 霉 唑 峰 、二
丙酸 倍他 米松 峰、克 霉 唑 杂 质 I 峰 和 其 他 杂 质 峰 之 间 的 分 离
度均应符合要求。
测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 IO m g ),置 50ml
量瓶中 ，加 70% 甲 醇 适 量 ，置 5CTC水 浴 中 加 热 ，时 时 振 摇 使 两
主 成分溶解，然 后 取 出 强 烈 振 摇 5 分 钟 ，摇 匀 ，放 冷 ，用 70% 甲
醇 稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，置 冰 浴 中 冷 却 2 小 时 ，滤 膜 滤 过 ，取 放 置
至 室 温 的 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 50M1，注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 克 霉 唑 对 照 品 与 二 丙 酸 倍 他 米 松 对 照
品各适量，加 70% 甲 醇 溶 解 并 定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 克 霉 唑
苏氨酸
0. 2m g与 二 丙 酸 倍 他 米 松 10网 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 抗 真 菌 药 。
【规格】 5g : 克 霉 唑 50mg与 二 丙 酸 倍 他 米 松 3. 215mg
( 以 倍 他 米 松 计 2. 5mg)
【贮藏】 密 封 ，在 25°C以 下 保 存 。
苏氨酸
Su?ansuan
Threonine
H *OH O
H 、NH2
C4H 9NOs 119. 12
本 品 为 L-2-氨基-3-羟 基 丁 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C4H9N03
不 得 少 于 98.5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 6 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 2 1 ) ,比 旋 度 为
— 26.0°至 一29. 0°。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 O, l g ，加 水 50m l使 溶 解 ，取 lm l,加
2% 高 碘 酸 钠 溶 液 1ml，再 加 哌 啶 0. 2 m l和 2. 5% 亚 硝 基 铁 氰
化 钠 溶 液 0. lm l，溶 液 即 显 蓝 色 ，放 置 数 分 钟 后 ，溶 液 变 为
黄色。
(2 )取 本 品 与 苏 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品
溶 液 。照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显
主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 957
图 ）一 致 。
【检 查 】 酸 度 取 本 品 0. 20g，加 水 20tnl溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5 .0?6_ 5。
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 1. 0g，加 水 20m l溶 解 后 ，照 紫 外 -
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 430nm 的 波 长 处 测 定 透 光
率 ，不 得 低 于 98.0% 。
氯 化 物 取 本 品 0.30g，依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氯
化 钠 溶 液 匕 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
酸 钾 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 02% ) 。
铵 盐 取 本 品 0. 10g，依 法 检 查 （通 则 0808) ，与 标 准 氯 化
铵 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0. 02% ) 。
其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置