Page 497 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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克霉唑喷雾剂 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【贮 藏 】 密 封 ，在 30°C以 下 保 存 。
【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
克霉唑喷雾剂 克霉唑溶液
Kemeizuo Penwuji Kemeizuo Rongye
Clotrimazole Spray Clotrimazole Solution
本 品 为 非 定 量 外 用 喷 雾 剂 。含 克 霉 唑 （c 22h 37c in 2)应为 本 品 含 克 霉 唑 （c 22 H 17C1N2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
标 示 量 的 90. 0 % ? 110, 0% 。
110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 清 液 体 。 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 清 液 体 。
【鉴别 】 （1)取 本 品 适 量 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 加 三 氯 甲 【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 加 三 氣 甲
烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 克 霉 唑 2 m g 的 溶 液 ；另 取 克 霉 烷 制 成 每 l m l 中 含 克 霉 唑 2 m g 的 溶 液 ；另 取 克 霉 唑 对 照 品 ，
唑 对 照 品 适 量 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2mg 加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 。照薄
的 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M1,分别点
各 10^x1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 异 丙 醚 为 展 开 剂 ， 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 异 丙 醚 为 展 开 剂 ，并在展开缸中放
并 在 展 开 缸 中 放 人 装 有 浓 氨 溶 液 的 小 烧 杯 进 行 饱 和 ，展 开 ，取 人 装 有 浓 氨 溶 液 的 小 烧 杯 进 行 饱 和 ，展 开 ，晾 干 ，在 碘蒸气中
出 ，晾 干 ，在 碘 蒸 气 中 显 色 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 显 色 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的
颜色与对照品溶液的主斑点相同。 主斑点相同。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致& 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以 上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。 以 上 （1 )、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
【检查】 二 苯 基 - (2- *苯 基 ）甲 醇 精 密 量 取 本 品 2ml， 【检 查 】 二 苯 基 -(2-氣 苯 基 卜 甲 酵 精 密 量 取 本 品 2ml,
置 100ml量 瓶 中 ，用 70% 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 置 100ml量 瓶 中 ，用 7 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，
溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用 70% 甲 醇 溶 解 并 稀 释 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
制 成 每 l m l 中 含 3 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 7 0 % 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4. 5Hg 的 溶 液 ，
项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 l o y ， 作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量取 供
分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lOpl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一
计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 1 .0 % 。 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量
的 1.5% 。
其 他 应 符 合 喷 雾 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0112) 。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 其 他 应 符 合 涂 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0118) 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （70 : 30)(用 色谱条件与系统适用性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
10%磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 7 ? 5. 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （70 ?? 30)(用
215nmD 取 克 霉 唑 、杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 70% 甲 醇 溶 解 并 稀 10%磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 7 ? 5. 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 04mg与 0. 03m g的 溶 液 ，取 10^1注 215mn。取 克 霉 唑 对 照 品 、杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 70% 甲醇溶
人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 克 霉 唑 峰 计 算 不 低 于 4000，克霉唑 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 04mg与 0. 03m g的 溶 液 ，取
峰 与 杂 质 I 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 0。 lO p l注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 克 霉 唑 峰 计 算 不 低 于
测 定 法 精 密 量 取 本 品 2ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 70% 甲 4000，克 霉 唑 峰 与 杂 质 I 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 0。
醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 70% 测 定 法 精 密 量 取 本 品 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 70% 甲
甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 l o y ,注人 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25mi
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 克 霉 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ， 量 瓶 中 ，用 70 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
加 70%甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 0. 03mg的 溶 液 ， 量 取 10^x1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 t 另 取 克 霉 唑 对 照 品
同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 适 量 ，精 密 称 定 ，加 70% 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
【类别】 同 克 霉 唑 。 含 0. 03m g的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即得。
【规格 】 1.5% 【类 别 】 同 克 霉 唑 。
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