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克霉唑乳膏 中 国 药 典 20〗5 年版
以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 1 .0% 。 【检 查 】 二 苯 基 -(2-氮 苯 基 ）甲 醇 取 本 品 适 量 （相当于
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 克 霉 唑 IO m g)，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 28ml，置
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 5 0 C 水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，时 时 振 摇 ，取 出 后 强 烈 振 摇 5 分 钟 ，
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 加 水 12ml，摇 勻 ，放 冷 ，用 70% 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置冰浴
中 放 置 2 小 时 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 放 至 室 温 ，作 为 供 试 品溶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.05m ol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （70 : 30) ( 用 液 ;另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 70% 甲醇溶解并定
10%磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 7 ~ 5. 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2冲 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
215nm。取 克 霉 唑 、杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶
释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 04m g 与 0_ 03m g的 溶 液 ，取 10^1注 液 各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试品溶液的
入 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 克 霉 唑 峰 计 算 不 低 于 4000,克霉唑 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外标法
峰 与 杂 质 I 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 0。 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 1.0 % 。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 其 他 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0109) 。
( 约 相 当 于 克 霉 唑 80m g),置 100ml量 瓶 中 ，加 7 0 % 甲 醇 60ml 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
振 摇 使 克 霉 唑 溶 解 ，并 用 70 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
密 量 取 续 滤 液 5 m l,置 100ml量 瓶 中 ，用 70% 甲 醇 稀 释 至 刻 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （70 : 30)(用
度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOpd 10%磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 7 ? 5. 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 克 霉 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 21 5rm u 取 克 霉 唑 对 照 品 、杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 70% 甲醇溶
称 定 ，加 70% 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 04mg 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 04mg与 0_ 03m g的 溶 液 ，精
的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 密 量 取 lO pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 克 霉 唑 峰 计 算 不 低
于 4000，克 霉 唑 峰 与 杂 质 I 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 0。
【类别】 同 克 霉 唑 。 测 定 法 取 本 品 5 支 内 容 物 混 勻 ，精 密 称 取 适 量 （约相
【规 格】 （1)0. lg (2)0. 15g (3)0. 25g (4)0. 5g 当 于 克 霉 唑 4m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 56ml，置 50*€水
【贮 藏 】 避 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 浴 中 加 热 5 分 钟 ，时 时 振 摇 ，取 出 后 强 烈 振 摇 5 分 钟 ，加水
24ml，摇 匀 ，放 冷 ，用 7 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，置 冰 浴 中
克霉唑乳膏 冷 却 2 小 时 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 放 至 室 温 ，作 为 供 试 品 溶
液 ，精 密 量 取 10m1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 克 霉
j Kemeizuo Rugao 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 70% 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 0 .0 4 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
Clotrimazole Cream 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 克 霉 唑 。
本 品 含 克 霉 唑 （C22 H 17C1N2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 【规 格 】 （1)1% (2)3%
110. 0 % 。 【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
【性状】 本 品 为 白 色 乳 膏 。 克霉唑药膜
【鉴别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 20mg) ，加
0. 5m ol/L硫 酸 溶 液 10ml，在 水 浴 中 微 温 ，搅 拌 使 克 霉 唑 溶 Kemeizuo Yaomo
解 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 加 三 硝 基 苯 酚 试 液 数 滴 ，即 产 生 淡 黄 色
沉淀。 Clotrimazole Pellicles
(2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 20mg) ，加 二 氯 甲 烷
4 m l微 温 ，振 摇 使 克 霉 唑 溶 解 ，放 冷 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 本品含克霉唑(C22H17C1N2)应 为标示量 的90.0%?110.0% 。
品 溶 液 ;另 取 克 霉 唑 对 照 品 ，加 二 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 状 薄 膜 。
l m l 中 约 含 5 m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 20mg) ，加
则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10卩1，点 于 同 0. lm o l/ L 硫 酸 溶 液 10ml，搅 拌 ，使 克 霉 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤液加
一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 异 丙 醚 为 展 开 剂 ，并 在 展 开 缸 中 放 人 装 三 硝 基 苯 酚 试 液 数 滴 ，即 产 生 黄 色 沉 淀 。
有 浓 氨 溶 液 的 小 烧 杯 进 行 饱 和 ，展 开 ，晾 干 ，在 碘 蒸 气 中 显 色 ， (2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 20mg)，加 二 氯 甲 烷 4ml
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑 微 温 ，振 摇 使 克 霉 唑 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶
点相同。 液 ;另 取 克 霉 唑 对 照 品 ，加 二 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
(3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以 上 （2 )、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。
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