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中国药典 2015年版 克霉唑阴道片
克霉唑□腔药膜 (7 : 3 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 04m g与 0. 03mg
的 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 克 霉 唑
Kemeizuo Kouqiang Yaomo 峰 计 算 不 低 于 4000，克 霉 唑 峰 与 杂 质 I 峰 间 的 分 离 度 应 大
于 2.0。
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测 定 法 取 本 品 10片 ，剪 碎 ，分 别 置 100ml量 瓶 中 ，加甲
本 品 含 克 霉 唑 （C22 H 17C1Nz ) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ? 醇 56ml，超 声 ，并 时 时 振 摇 使 克 霉 唑 溶 解 ，加 水 24ml，摇 匀 ，放
冷 ，用 甲 醇 -水 （7 ：3 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为
110. 0 % 。 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
取 克 霉 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 -水 （7 ：3)溶 解 并 定
【性状】 本 品 为 白 色 片 状 薄 膜 。 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 04mg的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标
【典 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 20mg) ，加 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片 的 平 均 含 量 ，即 得 。
O .lm o l/L 硫 酸 溶 液 10ml，搅 拌 ，使 克 霉 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加
三 硝 基 苯 酚 试 液 数 滴 ，即 产 生 黄 色 沉 淀 。 【类 别 】 同 克 霉 唑 。
(2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 20mg) ，加 二 氯 甲 烷 【规 格 】 4mg
4ml,振 摇 使 克 霉 唑 溶 解 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
取 克 霉 唑 对 照 品 ，加 二 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含
5m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502) 克霉唑阴道片
试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 与 $ 照 品 溶 液 各 10M1，点 于 同 一 硅 胶
G 薄 层 板 上 ，以 异 丙 醚 为 展 开 剂 ，并 在 展 开 缸 中 放 人 装 有 浓 Kemeizuo Yindaopian
氨 溶 液 的 小 烧 杯 进 行 饱 和 ，展 开 ，晾 干 ，在 碘 蒸 气 中 显 色 ，供
试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑 Clotrimazole Vaginal Tablets
点相同。
(3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 本 品 含 克 霉 唑 （C22 H 17C1N2) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 105.0% 。
以上（2 )、（3)两 项 可 选 做 一 项 。
【检 査 】 二 苯 基 -(2-氣 苯 基 ）甲 酵 取 本 品 适 量 （相 当 于 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
克 霉 唑 10mg) ，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 28ml，超 【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑 20mg) ，
声 ，并 时 时 振 摇 使 克 霉 唑 溶 解 ，加 水 12ml，摇 勻 ，放 冷 ，用 加 二 氯 甲 烷 4ml，振 摇 ，使 克 霉 唑 溶 解 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供
甲醇-水（7 : 3 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 克 霉 唑 对 照 品 ，加 二 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每
试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 -水 l m l 中 约 含 5m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通
(7 : 3 )溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2Mg 的 溶 液 ，作 则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10M，点于同
为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 异 丙 醚 为 展 开 剂 ，并 在 展 开 缸 中 放 人 装
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10M1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 有 浓 氨 溶 液 的 小 烧 杯 进 行 饱 和 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，在 碘 蒸 气 中
录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰保留 显 色 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 液
时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 的主斑点相同。
量 的 1.0% 。 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
符 合 规 定 （通 则 0941) 。 以 上 （1 ) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
溶 化 时 限 取 本 品 ，分 别 剪 成 lcm2 大 小 的 薄 膜 6 片 ，分 【检 查 】 酸 度 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 克 霉 唑
别 用 两 层 筛 孔 内 径 为 2. 0 m m 的 不 锈 钢 丝 夹 住 ，照 崩 解 时 限 检 l.O g ) ，加 水 20ml，充 分 振 摇 后 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值
査 法 片 剂 项 下 的 方 法 （通 则 0921)检 査 ，应 在 15分 钟 内 全 部 溶 应 为 3 .0?4. 5。
化 ，并 通 过 筛 网 。 二 苯 基 -(2-氣 苯 基 ）甲 醇 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量
其 他 应 符 合 膜 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0125) 。 ( 约 相 当 于 克 霉 唑 10mg)，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 70%
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 液 ; 另 精 密 称 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 70% 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （70 : 30)(用 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 % 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
10%磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 7 ? 5, 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶
215nm。取 克 霉 哩 对 照 品 、杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 -水 液 各 1 0 4 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 的
色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法
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