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中 国 药 典 2015年版 克罗米通乳膏
式 异 构 体 的 混 合 物 。含 C 13H 17N O 应 为 9 8 . 0 % ? 102.0% 。 体 峰 与 克 罗 米 通 顺 式 异 构 体 峰 的 分 离 度 应 大 于 8. 0 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 油 状 液 体 ；微 臭 ；在 低 温 下 测 定 法 取 本 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流
可部分或全部固化。 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用
本 品 在 乙 醇 或 乙 醚 中 极 易 溶 解 ，在 水 中 微 溶 。 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20jJ，注 人液
相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0 601)为 1.008? 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 取 克 罗 米 通 对 照 品 ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 克 罗 米 通 顺 、反 式 异 构 体 峰 面 积 之 和 计 算 ，即 得 。
1.011o
【类 别 】 抗 疥 螨 药 。
折 光 率 本 品 的 折 光 率 (通 则 0622)为 1. 540? 1. 542。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 饱 和 水 溶 液 约 10ml，加 高 锰 酸 钾 【制 剂 】 克 罗 米 通 乳 膏
试 液 数 滴 ，即 显 棕 色 ，静 置 后 形 成 棕 色 沉 淀 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 附：
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 ，加 环 己 烷 制 成 每 l m l 中 约 含 10叫 的 溶 液 ，照 杂质I
紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 4 2 n m 的 波 长 处
有最大吸收。 C 13H !7N O 203.28
【检 査 】 顺 式 异 构 体 在 含 量 测 定 项 下 供 试 品 溶 液 的 色 N -乙 基 -N-(2-甲 苯 基 )-3-丁 烯 酰 胺
谱 图 中 如 有 顺 式 异 构 体 峰 ，其 峰 面 积 不 得 过 顺 、反 式 异 构 体 峰
面 积 和 的 15% 。 克罗米通乳膏
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5tng的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 Keluomitong Rugao
取 供 试 品 溶 液 lml,置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 Crotamiton Cream
供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
谱 图 至 克 罗 米 通 反 式 异 构 体 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。 供 试 品 溶 本 品 含 克 罗 米 通 （c 13 H 17 N O ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，相 对 保 留 时 间 为 0.7? 0 . 8 的 N- 107.0% 。
乙基-N -(2-甲 苯 基 ）-3-丁 烯 酰 胺 （杂 质 I ) 的 峰 面 积 不 得 大 于
对 照 溶 液 中 顺 、反 式 异 构 体 峰 面 积 总 和 的 0. 7 5 倍 （0. 75% ) ； 【性 状 】 本 品 为 白 色 乳 音 。
除 顺 式 异 构 体 和 杂 质 I 外 ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 【鉴 别 】 （1)取 本 品 o. 2 g ，加 热 水 10ml，充 分 振 摇 使 克 罗
照 溶 液 中 顺 、反 式 异 构 体 峰 面 积 的 总 和 （1.0% ) 。供 试 品 溶 液 米 通 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ，即 显 棕 色 ，静 置 后
色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 中 顺 、反 式 异 构 体 峰 面 积 总 和 0. 0 2 倍 形成棕色沉淀。
的色谱峰忽略不计。 (2)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 罗 米 通 5 0 m g ) ，加 环 己 烷
氣 化 物 取 本 品 1. 0g，加 乙 醇 2 5 m l与 20% 氢 氧 化 钠 溶 液 50ml，振 摇 使 分 散 （必 要 时 置 水 浴 上 加 热 ），作 为 供 试 品 溶 液 ；
5ml，加 热 回 流 1 小 时 ，放 冷 ，移 置 分 液 漏 斗 中 ，加 乙 醚 2 5 m l 与 另 取 克 罗 米 通 对 照 品 ，用 环 己 烷 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶
水 10ml，振 摇 ，静 置 使 分 层 ，分 取 水 层 ，置 50tnl纳 氏 比 色 管 中 ， 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上
加 水 使 成 25ml,加 硝 酸 5 m l 与 水 适 量 使 成 50ml，加 硝 酸 银 试 液 述 两 种 溶 液 各 1 0 W ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以甲
1.0ml，摇 勻 ，依 法 检 查 (通 则 0801);与 标 准 氯 化 钠 溶 液 10. Oml, 醇 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 m n ) 下 检 视 。 供 试
加 2 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l 与 水 适 量 使 成 25ml，自“加 硝 酸 5ml” 品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
起 同 法 操 作 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0.01% ) 。 (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
游 离 胺 取 本 品 5.0g，加 乙 醚 7 0 m l 溶 解 后 ，用 稀 盐 酸 振 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
摇 提 取 t 次 ，每 次 10ml，合 并 提 取 液 ，用 乙 醚 洗 涤 2 次 ，每 次 以 上 （2 ) 、（3)两 项 可 选 做 一 项 。
50ml，分 取 酸 性 提 取 液 ，置 水 浴 上 蒸 发 至 干 ，在 105°C干 燥 至 【检 查 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0109) 。
恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 2. 5 m g 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 罗 米 通 25tng) ，精
炽 灼 残 淹 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 环 己 烷 适 量 ，置 热 水 浴 中 ，振 摇 使
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 克 罗 米 通 溶 解 ，放 冷 至 室 温 .加 环 己 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，静 置
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 环 己
烷 -四 氢 呋 喃 （92 ：8 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 2 4 2 n m 。 克 罗 米 通
顺 式 异 构 体 峰 的 相 对 保 留 时 间 在 0. 5 ? 0. 6 之 间 ，理 论 板 数 按
克 罗 米 通 反 式 异 构 体 峰 计 算 不 低 于 5000，克 罗 米 通 反 式 异 构
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