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中 国 药 典 20 15年版
克林霉素B 磷酸酯
C 17H 32C1N20 8P S 490. 94 林 可 霉 素 和 克 林 霉 素 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 含 量 按 外 标 法
甲 基 （5i?)-5-[(lS,2S)-2~氯 代 -l-[[(4i?)-4-乙 基 -1-甲 基 -
L-脯 氨 酰 基 ]氨 基 ]丙 烷 基 ]-2 -0 磷 酰 基 -1-硫 代 -f L -阿 拉 伯 糖
吡喃糖苷
杂 质 A(7-表 克 林 霉 素 磷 酸 酯 ）
HO O
C 18H 34C1N20 8P S 504. 96
甲 基 （5i?)-5-[(lS,2i?>-2-氯 代 -l-[[(4R)-l-甲 基 -4-丙 基 -
L-脯 氨 酰 基 ]氨 基 ]丙 烷 基 ] K > 磷 酰 基 士 硫 代 f L -阿 拉 伯 糖
吡喃糖苷
克林霉素磷酸酯外用溶液
Kelinmeisu Linsuanzhi Waiyong Rongye
Clindamycin Phosphate Topical Solution
本 品 含 克 林 霉 素 磷 酸 酯 按 克 林 霉 素 （c 18h 33c in 2o 5s)计 ，
应 为 标 示 童 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 ，
【鉴 别 】 照 克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同
的结果。
【检 査 】 p H 值 应 为 4.0? 7. 0(通 则 0631) 。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 稀 释 剂 [ 磷 酸 缓 冲 液
(pH 3 . 9 K 取 磷 酸 3. 5 ml ，加 水 1000ml和 浓 氨 溶 液 2. 5m l，必
要 时 用 浓 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 3.9±0. 05)-90% 乙 腈 甲 醇 溶
液 (80 : 2 0 ) ] 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 3tng的 溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 稀 释 剂 定 量 稀 释 制 成 每
lml中 约 含 克 林 霉 素 90哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。另 分 别 精 密
称 取 克 林 霉 素 对 照 品 和 林 可 霉 素 对 照 品 各 适 量 ，加 对 照 溶 液 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 30辟 与 林 可 霉 素
克林霉素磷酸酯注射液
6Mg 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的
方 法 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 5 0 M ，分
别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与
以 峰 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 标 示 量 的 0 . 5 % 与 2.0% ; 其 他 单 个
杂 质 (除 相 对 保 留 时 间 小 于 0 . 2 的 峰 外 ）峰 面 积 不 得 大 于 对 照
溶 液 主 峰 面 积 的 2 / 3 倍 （2.0% ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （6.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 2 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：微
生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 法 （通 则 1106) 及 非 无
菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 (通 则 1107)检 查 ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 涂 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0118) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 含 克 林 霉 素 0 . 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照
克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 克 林 霉 素 磷 酸 酯 。 （1) 20ml : 0. 2g
【规 格 】 按 c 18 H 33 C 1 N 2 0 5 S 计
(2)30ml : 0. 3g
【贮 藏 】 遮 光 、密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
克林霉素磷酸酯注射液
Kelinmeisu Unsuanzhi Zhusheye
Clindamycin Phosphate Injection
本 品 为 克 林 霉素 磷 酸 酯 的 灭 菌水 溶 液 。含克林霉素磷酸
酯 按 克 林 霉 素 （C 18H 33C1 N20 5S)计 ，应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110.0%o
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 照 克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同
的结果。
【检 査 I p H 值 应 为 5. 5? 7. 0(通 则 0631) 。
颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分别与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则
0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 D
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 稀 释 剂 [ 磷 酸 缓 冲 液
( p H 3. 9)(取 磷 酸 3. 5 ml ，加 水 1 0 0 0m l 和 浓 氨 溶 液 2. 5ml，必
要 时 用 浓 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 3.9 士 0.05)-90% 乙 腈 甲 醇 溶
液 (80 : 20)]定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 3 m g 的 溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 稀 释 剂 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 90M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 另 分 别
精 密 称 取 克 林 霉 素 对 照 品 和 林 可 霉 素 对 照 品 各 适 量 ，加 对 照
溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 30Mg 与林
可 霉 素 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 克 林 霉 素 磷 酸
酯 项 下 的 方 法 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 品 溶 液 和 对 照 溶 液
各 50^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色
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