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克林霉素磷酸酯栓                                                     中 国 药 典 2 015 年版

谱图中如有与林可霉素和克林霉萦保留时间一致的色谱峰，                                   0631),pH 值应 为 3. 0? 5. 0 。
                                                                    有 关 物 质 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 林 霉 素 0.3g) ，精密
其 含 量 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 标 示 量 的 0.2%
与 1. 5% ;其 他 单 个 杂 质 （除 苯 甲 醇 峰 外 ）峰 面 积 不 得 大 于 对 照         称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 稀 释 剂 [磷 酸 缓 冲 液 （pH 3. 9)(取磷
溶 液 的 主 峰 面 积 （3. 0% ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照        酸 3. 5ml，加 水 1000ml和 浓 氨 溶 液 1. 5ml，必要时用浓氨溶液
溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （6 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对         调 节 p H 值 至 3.9± 0*05)-90% 乙 腈 甲 醇 溶 液 （80 : 20)]适
                                                             量 ，置 40? 50°C水 浴 中 加 热 使 融 化 ，振 摇 ，冷 却 ，用 上 述 稀释剂
照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 2 倍 的 峰 忽 略 不 计 。                         稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密量取
      苯 甲 酵 精 密 量 取 本 品 lm l，置 200m l量 瓶 中 ，用 流 动 相          适 量 ，用 上 述 稀 释 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 林霉素

稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 苯 甲 醇 约                       的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。另 分 别 精 密 称 取 克 林 霉 素 对 照
250mg，置 50 m l量 瓶 中 ，加 二 甲 基 亚 砜 2. 5m l，轻 摇 使 溶 解 ，用        品 和 林 可 霉 素 对 照 品 各 适 量 ，加 对 照 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制
                                                             成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 30Mg 与 林 可 霉 素 6叫 的 混 合 溶 液 ，
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释           作 为 对 照 品 溶 液 。照 克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的 方 法 ，精密量取
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，作 为 苯 甲 醇 对 照 溶 液 ；精     供 试 品 溶 液 、对 照 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 5 0 0 ，分别注入液相色
                                                             谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 林 可 霉 素 和
密 称 取 克 林 霉 素 磷 酸 酯 对 照 品 适 量 ，加 苯 甲 醇 对 照 溶 液 溶 解           克 林 霉 素 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 含 量 按 外 标 法 以 峰 面 积
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 克 林 霉 素 磷 酸 酯 0. 75mg和       计 算 ，分 别 不 得 过 标 示 量 的 0. 5 % 与 1. 0% ;其 他 单 个 杂 质 （除
苯 甲 醇 0.05mg的 混 合 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条             相 对 保 留 时 间 小 于 0. 2 的 峰 外 ）峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
                                                             峰 面 积 的 2 / 3 倍 （2. 0% ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
件 ,量 取 该 混 合 对 照 溶 液 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，克         溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （6 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对
林 霉 素 磷 酸 酯 峰 与 苯 甲 醇 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2.0。精密 量 取           照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 2 倍 的 峰 忽 略 不 计 。

供 试 品 溶 液 和 苯 甲 醇 对 照 溶 液 各 20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，                微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检
                                                             查 ：微 生 物 计 数 法 （通 则 1 1 0 5 )和 控 制 菌 检 查 法 （通 则
记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 苯 甲 醇 峰 ，按外 标 法以            1106)及 非 无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （通 则 1107)检 查 ，应
峰 面 积 计 算 ，每 l m l 本 品 中 含 苯 甲 醇 不 得 过 9. 45mg。              符合规定。

      异 常 毒 性 、降 压 物 质 、细 菌 内 毒 素 与 无 苗 照 克 林 霉 素 磷                其 他 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。
酸 酯 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。                                   【含量测 定 】 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 克 林 霉 素 30mg) ，精
                                                             密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，置 40? 50°C水浴中
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。         加 热 使 融 化 , 振 摇 ，冷 却 ，加 流 动 相 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤
                                                             液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的 方 法 测 定 ,
     【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制             即得。
成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，             【类 别 】 同 克 林 霉 素 磷 酸 酯 。
                                                                    【规 格 】 o . l g ( 按 c 18h 33c in 2o 5s 计 ）
照 克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

【类别】 同 克 林 霉 素 磷 酸 酯 。       （1) 2ml : 0. 15g
【规 格 】 按 C18 H 33C1N20 5S 计

(2)2m l : 0. 3g (3)4m l : 0. 6g (4)5 m l : 0. 6g

【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

        克林霉素磷酸酯栓

         Kelmmeisu Linsuanzhi Shuan

Clindamycin Phosphate Suppositories

      本 品 含 克 林 霉 素 磷 酸 酯 按 克 林 霉 素 （c 18h 33c in 2o 5s ) 计               克罗米通
算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。
                                                                                     Keluomitong
      【性状】 本 品 为 脂 肪 性 基 质 制 成 的 白 色 至 微 黄 色 栓 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 克 林 霉 素 o. 12g) ，加                             Crotamiton
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 5ml，置 50? 60°C水 浴 中 加 热 使 融 化 ，滤
过 ，取 续 滤 液 lt n l,加 钼 酸 铵 10mg，即 产 生 乳 白 色 沉 淀 ；再加                                                             Cu H 17NO 203. 28
浓 氨 溶 液 lm l，沉 淀 溶 解 。                                       本 品 为 iV-乙基-N-(2-甲 基 苯 基 )-2-丁 烯 酰 胺 的 顺 式 和 反
       (2 )照 克 林 霉 素 磷 酸 酯 项 下 的 鉴 别 （1 ) 试 验 ，显 相 同
的结果。
       【检査】 酸 度 取 本 品 2 粒 ，加 水 20ml，置 40? 50°C水
浴 中 加 热 使 融 化 ，冷 却 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，依 法 测 定 （通 则

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