Page 487 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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克拉霉素片                                                     中 国 药 典 20 1 5 年版

成 每 l m l 中 含 2m g的 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) , p H 值应    3000转 离 心 5 分 钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照克拉霉素项
为 7. 5?10. 0。                                             下 的 方 法 测 定 。单个杂质峰面 积不得大 于对照溶液主峰面 积
                                                          的 0.7 倍 （3 .5 % ) 。
       结 晶 性 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0981)，应 符 合 规 定 。
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每                 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
l m l 中 约 含 1. Om g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 5ml，     第 一 法 ），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 5 . 0 ) ( 取 O .lm o l/ L 醋酸钠溶
置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。       液 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 至 5. 0 )900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每分
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶        钟 100转 ，依 法 操 作 。经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密
液 各 20pl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留       量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含克
时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰         拉 霉 素 55哗 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 克 拉 霉 素 对 照 品
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （2. 5% ) ;各 杂 质 峰    适 量 ，精 密 称 定 ，加 少 量 乙 腈 溶 解 后 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 2 倍 （6. 0% ) 。       成 每 l m l 中 约 含 5 5 @ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测定
      水 分 取 本 品 ，加 10% 咪 唑 无 水 甲 醇 溶 液 溶 解 ，照 水 分         项 下 的 方 法 测 定 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 50卟
测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 2. 0% 。          分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残     片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。
渣 不 得 过 0.3% 。
       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                         【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
      【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。          量 （约 相 当 于 克 拉 霉 素 35mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加流动相适
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            量 充 分 振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作为
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 ( 取 磷 酸 二 氢 钾 9. l l g ，加 水 溶 解 并  供 试 品 溶 液 ，照 克 拉 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
稀 释 至 1000ml，加 三 乙 胺 2ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 5)-乙              【类 别 】 同 克 拉 霉 素 。
腈 （600 : 400)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm;柱 温 为 45°C。克              【规 格 】 （l)50mg (2)0. 125g (3 )0 .25g
拉 霉 素 峰 的 拖 尾 因 子 不 得 过 2.0;克 拉 霉 素 峰 与 相 邻 杂 质 峰               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
的分离度应符合要求。
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀                        克拉霉素胶囊
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 35m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
量 取 2 0 y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 克 拉 霉 素 对 照                                Kelameisu Jiaonang
品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【类别】 大 环 内 酯 类 抗 生 素 。                                              Clarithromycin Capsules
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【制剂 】 （1)克 拉 霉 素 片 （2 )克 拉 霉 素 胶 囊 （3 ) 克拉                本 品 含 克 拉 霉 素 （C38H S9N 0 13) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
霉素颗粒                                                      110. 0 % 。

                 克拉霉素片                                          【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 结 晶 性
                                                          粉末。
                             Kelameisu Pian
                                                                 【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶液
                  Clarithromycin Tablets                  主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

       本 品 含 克 拉 霉 素 （C38H 69N 0 13) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?         【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
110.0% 。                                                  并 稀 释 制 成 每 lr n l中 约 含 克 拉 霉 素 1. Om g的 溶 液 ，以每分钟
                                                          3000转 离 心 5 分 钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照克拉霉素项
       【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，       下 的 方 法 测 定 。单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
除去包衣后显白色或类白色。                                             的 0.7 倍 (3 .5% ) 。

       【鉴别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液              溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                  第 二 法 ），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 5. 0 ) ( 取 0. lm o l/ L 醋酸钠溶
                                                          液 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 至 5. 0)900ml为 溶 出 介 质 ，转速 为每分
       【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并        钟 5 0 转 ，依 法 操 作 。经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 拉 霉 素 l.O m g 的 溶 液 ，以 每 分 钟      取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含克拉
                                                          霉 素 55吨 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 克 拉 霉 素 对 照 品 适
   ? 440 ?                                                量 ，精 密 称 定 ，加 少 量 乙 腈 溶 解 后 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成
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