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中国药典2015年版                                                  克林霉素磷酸酯

每 l m l 中 约 含 55坤 的 溶 液 ,作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项        含 克 拉 霉 素 0 . 3 5 m g 的 溶 液 ,滤 过 ,取 续 滤 液 ,作 为 供 试 品 溶
下 的 方 法 测 定 ,精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5 0 4 ,分       液 ,照 克 拉 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ,即 得 。
别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ,按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒
的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ,应 符 合 规 定 。                         【类 别 】 同 克 拉 霉 素 。
                                                                  【规 格 】 (1)0. 05g (2)0. lg (3)0. 125g (4)0.25g
     其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。                【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 ,在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ,混 匀 ,精 密 称 取
适 量 (约 相 当 于 克 拉 霉 素 3 5 m g ) ,置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ,加 流 动 相                   克林霉素磷酸酯
适 量 充 分 振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,滤 过 ,取 续 滤 液 ,作
为 供 试 品 溶 液 ,照 克 拉 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ,即 得 。                                         Kelmmeisu Ltnsuanzhi
      【类 别 】 同 克 拉 霉 素 。
     【规 格 】 (1)0. 125g (2)0. 25g                                             Clindamycin Phosphate
      【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 ,在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。

    克拉霉素颗粒

         Kelameisu Kelt

Clarithromycin Granules

     本 品 含 克 拉 霉 素 (C 38 H 69N 0 13)应 为 标 示 量 的 90.0% ?                                                  C 18H 34C 1 N 20 8P S 504.97
110.0% 。                                                          本 品 为 7-氯 -6,7 ,8-三 脱 氧 -6-(1-甲 基 -反 4 丙 基 -L-2-吡
                                                            咯 烷 甲 酰 氨 基 )-1-硫 代 -L-苏 式 -a-D-吡 喃 半 乳 辛 糖 甲 苷 -2-二
      【性 状 】 本 品 为 混 悬 颗 粒 或 混 悬 型 包 衣 颗 粒 。                氢 磷 酸 酯 。按 无 水 物 计 算 ,含 克 林 霉 素 (c 18h 33c i n 2o 5s )不 得
      【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液         少 于 77.0% 。
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;有 引 湿 性 。
     【检 查 】 碱 度 取 本 品 适 量 ,加 水 制 成 每 l m l 中 含 克 拉                 本 品 在 水 中 易 溶 ;在 甲 醇 中 微 溶 ;在 乙 醇 、丙 酮 中 几
霉 素 2tng的 混 悬 液 ,依 法 测 定 (通 则 0631),p H 值 应 为 8.0?
                                                            乎不溶。
10. 0 。                                                            比 旋 度 取 本 品 ,精 密 称 定 ,加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成

      水 分 取 本 品 约 0.2g,加 10% 咪 唑 无 水 甲 醇 溶 液 适 量 使          每 l m l 中 约 含 1 0 m g 的 溶 液 ,依 法 测 定 (通 则 0621) ,比 旋 度 为
溶 解 ,照 水 分 测 定 法 (通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ,含 水 分 不 得        + 115°至 + 130°。
过 2.0% 。
                                                                  【鉴 别 】 (1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶
      溶 出 度 取 本 品 ,照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931          液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
第 二 法 ),以 O . lm ol / L 醋 酸 盐 缓 冲 液 (取 无 水 醋 酸 钠 82g,加
水 7500ml,用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 7.0,加 水 使 成 10 000ml)                (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 (通 则
900ml为 溶 出 介 质 ,转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ,依 法 操 作 。4 5 分 钟         0402)0
时 ,取 溶 液 适 量 ,滤 过 ,取 续 滤 液 适 量 ,用 O . l m o l / L 醋 酸 盐 缓
冲 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 拉 霉 素 55吨 的 溶 液 ,作 为              【检 查 】 结 晶 性 取 本 品 ,依 法 测 定 (通 则 0981) ,应 符 合
供 试 品 溶 液 ;另 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ,混 勻 ,精 密 称 取 适          规定。
量 (约 相 当 于 1 袋 的 平 均 重 量 ),加 甲 醇 适 量 使 溶 解 (l m g 克 拉
霉 素 约 加 甲 醇 1ml),按 标 示 量 加 0. l m o l / L 醋 酸 盐 缓 冲 液 定           酸 度 取 本 品 ,加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 m g 的 溶 液 ,依
量 稀 释 制 成 每 ltnl中 约 含 55M g 的 溶 液 ,滤 过 ,取 续 滤 液 作 为         法 测 定 (通 则 0631),p H 值 应 为 3. 5? 4. 5 。
对 照 溶 液 。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 5 m l,分 别 精 密 加 硫 酸
溶 液 (75— 100)5nil,混 匀 ,放 置 3 0 分 钟 ,放 冷 ,照 紫 外 -可 见 分             溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ,各 l.Og,分 别 加 水
光 光 度 法 (通 则 0401),在 4 8 2 m n 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ,      2 0 m l 溶 解 后 ,溶 液 应 澄 清 无 色 ;如 显 浑 浊 ,与 2 号 浊 度 标 准 液
计 算 每 袋 的 溶 出 量 。 限 度 为 7 5 % ,应 符 合 规 定 。 (包 衣 颗 粒 )       (通 则 0 9 0 2 第 一 法 )比 较 ,均 不 得 更 浓 (供 非 注 射 用 或 与 1
                                                            号 浊 度 标 准 液 (通 则 0 9 0 2 第 一 法 )比 较 ,均 不 得 更 浓 (供 注 射
      其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0104) 。        用 如 显 色 ,与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 (通 则 0 9 0 1 第 一 法 )比
                                                            较 ,均 不 得 更 深 。
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ,研 细 ,精 密 称 取
适 量 ,加 流 动 相 充 分 振 摇 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约               有 关 物 质 取 本 品 适 量 ,精 密 称 定 ,加 稀 释 剂 [ 磷 酸 缓 冲

                                                                                                                             ? 441 ?
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