Page 485 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
节 p H 值 至 6.0)-乙 腈 （20 : 8 0 );检 测 波 长 为 230mn;先 以 流
动 相 A-流 动 相 B(98 ：2 )等 度 洗 脱 ，待 阿 莫 西 林 洗 脱 完 毕 后 立
即 按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 。阿 莫 西 林 峰 的 保 留 时 间 约 为
10分 钟 ，取 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 系 统 适 用 性 对 照 品 ，加 流 动 相
A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5m g 的 溶 液 ，取 20^1注入
液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一 致 。精 密 量 取 供
试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20W，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 的 1 .2 5 倍 （2 .5 % ) ，各 杂 质 峰
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 的 3 .5 倍
(7.0% ) , 供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和
0. 05倍 的 峰 忽 略 不 计 。
时 间 （分 钟 ） 流动相A (% ) 流动相B(% )
0 98 2 于 6 6 0 y g 和 1 3 2 p g ;按 平 均 装 量 计 算 ，含 阿 莫 西 林
70
20 98 30
22 98 2
32 2 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
水 分 取 本 品 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)
测 定 ，含 水 分 不 得 过 2.0% ( 规 格 为 含 C16H 19N3OsS 0. 125g)
或 不 得 过 5 .0 % ( 规 格 为 含 C]6H 19N30 5S 0 . 2 g 或 以 上 ）。
粒 度 取 本 品 ，照 粒 度 和 粒 度 分 布 测 定 法 [通 则 0982第
二 法 (2)]检 查 ，应 符 合 规 定 。细 粒 剂 中 不 能 通 过 五 号 筛 与 能
通 过 九 号 筛 的 总 和 不 得 超 过 供 试 量 的 10. 0% 。
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0104) 。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 .
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠
7. 8g ,加 水 900ml使 溶 解 ，用 10% 磷 酸 溶 液 或 氢 氧 化 钠 试 液 调
节 p H 值 至 4. 4士0. 1，加 水 稀 释 至 lOOOmD-甲 醇 （95 ：5)为流
动 相 ；检 测 波 长 为 220mn。取 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 系 统 适 用 性
对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 8 m g 的溶
液 ，取 20 M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱
—致 。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 平 均 装 量 ），加 水 适 量 ，超 声 使 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 CI6H 19N30 5S 计 ）0. 5 m g 的
溶 液 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 续 滤 液 20^1，注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 阿 莫 西 林 对 照 品 与
克 拉 维 酸 对 照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 与 供 试 品
溶 液 浓 度 相 同 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按
外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 供 试 品 中 h 19 n 3o 5s 和
c 8h 9n o 5 的 含 量 。
【类别】 矛 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。
【规格】 (1 )0 .15625g(C16H19N30sS 0 .125g 与 CgH9N05
0 .03125g)
(2)0. 2285g(C16H 19N30 5S 0. 2g 与 C 8H 9N 0 5 0. 0285g)
? 438 ?
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
(3)0. 375g(C15H 19N30 5S 0. 25g 与 C8H 9N 0 5 0. 125g)
【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 ^
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
Am oxicillin Sodium and Clavulanate
Potassium for Injection
本 品 为 阿 莫 西 林 钠 与 克 拉 维 酸 钾 [ 阿 莫 西 林 （按
C16H 19N30 5S计 ) 与 克 拉 维 酸 (C8H 9N 0 5) 标 示 量 之 比 为 5 : 1]
均 匀 混 合 制 成 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，每 l m g 中含阿莫
西 林 ( 按 0：16^1191 ^ 0 53计 ）和 克 拉 维 酸 （C8H 9NOs)分别不得少
(按 C16H 19N3OsS 计 ）和 克 拉 维 酸 （C8h 9n o 5 ) 均 应 为 标 承 量
的 90. 0 % ?110. 0 % o
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 瓶 ，加 pH 7. 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解
并 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C16H lsN30 5S计 ）lO m g的
溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 对 照 品
各 适 量 ，加 pH 7 .0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 10?
15分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后 加 入 ) 并 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C16H 19N30 5S计 ）lO m g 和 克 拉 维 酸 2mg
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 阿 莫 西 林 对 照 品 、克 拉维酸对
照 品 和 头 孢 克 洛 对 照 品 各 适 量 ，加 pH 7.0磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解
(必 要 时 冰 浴 超 声 10? 1 5 分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后
加 入 ) 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 （按 C16H 19N30 5S计 ）、
克 拉 维 酸 和 头 孢 克 洛 各 约 5 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶
液 ^ 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各
2pl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF2S4薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙醚-二
氯 甲 烷 -甲 酸 （5 : 4 : 5 : 4 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置紫外光灯
(365mn)下 检 视 。 系 统 适 用 性 溶 液 应 显 三 个 清 晰 分 离 的 斑
点 ；供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 荧 光 应 与 对 照 品 溶 液 主
斑点的位置和荧光相同。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 个 主
峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间
一致。
以 上 （1 )、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
【检 查 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l g 的
溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 8 .0 ? 10.0。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分 别 加 水
制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 （按 C1sH 19N30 5S 计 ）50m g的溶
液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 6 号标准
比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称