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阿莫西林克拉维酸钾分散片                                                      中 国 药 典 2 0 1 5 年版

0. 25g)或 不 得 过 10. 0 % (规 格 为 含 U H19 N3 O sS大 于 0 . 25g至         或 7 ：1 ]，含 阿 莫 西 林 （按 Ci6 H 1 9 N3 0 5 S 计 ）和 克 拉 维 酸
0. 5g)或 不 得 过 11. 0 % (规格为含C16 H19N3 Q S 大 于 0. 5g)。              (C8H 9N 0 5) 均 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 120.0% 。

       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                     【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包
                                                                  衣后显类白色至淡黄色。
第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法
                                                                        【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 pH 7 .0 磷酸盐缓冲液
操 作 ，经 30 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品                溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 1 0 分 钟 助 溶 ）并 制 成 每 l m l 中约含阿
                                                                  莫 西 林 （按 C16乩 9% 0 53 计 ）511^ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续滤液作
溶 液 ；另 精 密 称 取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 对 照 品 各 适 量 ，              为 供 试 品 溶 液 ;取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 对 照 品 各 适 量 ，
                                                                  加 pH 7. 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 10分 钟 助 溶 ，
加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶                                         其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后 加 入 ）并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含阿莫
                                                                  西 林 （按 ClsH 19N30 5S 计 ）5m g和 克 拉 维 酸 2 m g的 溶 液 ，作为
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，分 别 计 算
每 片 中 阿 莫 西 林 ( 按 c 16h 19 n 3 o 5 s 计 ）和 克 拉 维 酸 的 溶 出 量 。       对 照 品 溶 液 ；另 取 阿 莫 西 林 对 照 品 、克 拉 维 酸 对 照 品 和 头 孢 克
限 度 均 为 标 示 量 的 80 % ，均 应 符 合 规 定 。                               洛 对 照 品 各 适 量 ，加 pH 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必要时冰浴
                                                                  超 声 1 0 分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后 加 人 ）并 稀释 制成
       其他应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 01 0 1 )。                             每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 ( 按 C1 6 1€19队 0 53 计 ）、克 拉 维 酸 和 头 孢
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                  克 洛 各 约 5 m g的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照薄层色谱法
                                                                  (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 ? 1，分 别 点 于 同 一 硅
       色漕条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                    胶 GF254薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙 醚 -二 氯 甲 烷 -甲 酸 （5 ：4 :
为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠              5 ; 4 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （365mn)下 检 视 。系
                                                                  统 适 用 性 溶 液 应 显 三 个 清 晰 分 离 的 斑 点 ；供 试 品 溶 液 所 显 主
7. 8g，加 水 900ml使 溶 解 ，用 10% 磷 酸 溶 液 或 氢 氧 化 钠 试 液 调               斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光
节 p H 值 至 4. 4士0. 1，加 水 稀 释 至 1000ml)-甲 醇 （95 : 5)为流              相同。

动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 nm 。取 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 系 统 适 用 性                     ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 个 主
对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 8 m g 的溶           峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
液 ，取 2 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱
                                                                        以 上 （1 )、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
一致。                                                                     【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 A 溶
      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量                解 （必 要 时 冰 浴 超 声 5? 10分 钟 助 溶 ) 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中约
                                                                  含 阿 莫 西 林 （按 Cls H 1 9 N3 0 5 S 计 ）2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤
( 约 相 当 于 平 均 片 重 ），加 水 适 量 ，超 声 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制                液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 A 定 量 稀 释 制
成 每 l t n l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C1 6 H 19N3 OsS 计 ）0 . 5m g 的溶       成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 ( 按 C16H 19N30 5S 计 ）40Mg 的 溶 液 ，
                                                                  作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用十八
液 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 续 滤 液 2 0 p l 注 人              烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 （A 型 ）为 填 充 剂 ；流 动 相 A 为 0. Olmol/L
                                                                  磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 2 m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值至
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克                 6 . 0 ) ，流 动 相 B 为 0 . 0 1 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 2 m o l/L 氢
                                                                  氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6 . 0 )-乙 腈 （2 0 : 80);检 测 波 长 为
拉 维 酸 对 照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 与 供 试 品 溶                230mm先 以 流 动 相 A-流 动 相 B(98 ：2 )等 度 洗 脱 ，待阿莫西
                                                                  林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的
液 浓 度 相 同 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外                  保 留 时 间 约 为 1 0 分 钟 ，取 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 系 统 适 用 性 对 照
标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 供 试 品 中 c 1 6 h ]9 n 3 o 5 s * c 8 h 9 n o 5  品 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5 m g 的溶
                                                                  液 ，取 2 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一
的含量。                         .                                    致 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 0 M1 ，分 别 注 入 液 相
                                                                  色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
      【类别】 沴 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。                             杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 的 1.25倍
      【规 格 】 (1)0. 375g(C16 H 19 N3 O5 S 0 . 25g 与 C8 H 9 N 0 5   (2. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积
0. 125g)                                                          和 的 3. 5 倍 （7. 0 % ) ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 两 个
                                                                  主 峰 面 积 和 0. 05倍 的 峰 忽 略 不 计 。
(2 )① 0_ 625g(C16H 19N30 5S 0. 5g 与 C8 H sN 0 5 0. 125g)

? 0 . 3125g(CI6 H l9 N3 05S 0 . 25g 与 CgHgNCX 0.0625g)

(3 )① 0 . 457g(C16H i9 N3 OsS 0. 4g 与 C8 H 9 NOs 0. 057g)
    ② 1. 0g(C16H ]9 N3 O5S 0. 875g 与 C8 H 9 N 0 5 0. 125g)

【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。

         阿莫西林克拉维酸钾分散片

             Amoxilin Kelaweisuanjia Fensanpian

              Am oxicillin and Clavulanate
             Potassium Dispersible Tablets

      本 品 为 阿 莫 西 林 和 克 拉 维 酸 钾 的 混 合 制 剂 [ 阿 莫 西 林 （按
C1sH19N30 5S 计 ）与 克 拉 维 酸 （C8H9N 0 5)标 示 量 之 比 为 4 ：1

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