Page 484 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                                 阿莫西林克拉维酸钾颗粒

时 间 （分 钟 ）  流动相A(%)     流 动 相 B(%)                                         阿莫西林克拉维酸钾颗粒
                   98
        0          70            2                                                 Amoxiiin Kelaweisuanjia Keli
      20           98          30
                    98                                           Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules
      22                          2

     32                       2

      水 分 取 本 品 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)                本 品 为 阿 莫 西 林 和 克 拉 维 酸 钾 的 混 合 制 剂 [阿 莫 西 林 （按
测 定 ，含 水 分 不 得 过 7 . 0 % (规 格 为 含 C 16 H ]9 N 3 O 5S0. 125g)     C 16H 19N 3O sS 计 ）与 克 拉 维 酸 （C 8H 9N 0 5)标 示 量 之 比 为 1 : 1
或 不 得 过 9. 0 % (规 格 为 含 C 16H 19N 3 O sS 0 .2 g 至 0. 4g) 。       或 4: 1 或 7 : 1]，含 阿 莫 西 林 （按 (：16私 9队 0 55 计 ）应 为 标 示
                                                                 量 的 9 0 . 0 % ? 1 1 0 . 0 % ，含 克 拉 维 酸 （C 8H 9N 0 5) 应 为 标 示 量
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931               的 90. 0 % ? 120. 0 % 。
第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法
操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品                     【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 颗 粒 或 混 悬 型 颗 粒 或 细 颗
溶 液 ;另 精 密 称 取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 对 照 品 各 适 量 ，             粒 ;气 芳 香 。
加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，分 别 计 算                    【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 包 ，必 要 时 研 细 ，加 p H 7 . 0 磷 酸 盐
每 片 中 阿 莫 西 林 (按 C 16H 19 N 3 O sS 计 ）和 克 拉 维 酸 的 溶 出 量 。        缓 冲 液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 10? 1 5 分 钟 助 溶 ）并 制 成 每 lml
限 度 均 为 标 示 量 的 8 0 % ，均 应 符 合 规 定 。                             中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C ls H 19队 0 55 计 ）5!!^的 溶 液 ，滤 过 ，取

       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。          续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 对 照
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                 品 各 适 量 ，加 p H 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                   10? 1 5 分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后 加 人 ）并 稀 释 制 成
为 填 充 剂 ；以 0 . 0 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠          每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 (按 C 16H 19N 30 5S 计 )和 克 拉 维 酸 各 5 m g
7. 8 g ，加 水 9 0 0 m l 使 溶 解 ，用 1 0 % 磷 酸 溶 液 或 氢 氧 化 钠 试 液 调
节 p H 值 至 4. 4 士0 . 1 ，加 水 稀 释 至 1000ml)-甲 醇 (95 : 5 ) 为 流       的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 阿 莫 西 林 对 照 品 、克 拉 维 酸 对
动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 n m 。取 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 系 统 适 用 性            照 品 和 头 孢 克 洛 对 照 品 各 适 量 ，加 p H 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解
对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 .8 m g 的 溶
液 ，取 2 0 p l 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱              (必 要 时 冰 浴 超 声 10? 1 5 分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后
一致。                                                              加 人 ）并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 (按 0 16^ 9队 0 58 计 ）、
       测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 平 均 片 重 ），加 水 适 量 ，超 声 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成              克 拉 维 酸 和 头 孢 克 洛 各 5 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。
每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C 16H 19N 3O sS 计 ）0 .5 m g 的 溶 液 ，
滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 续 滤 液 2 0 卩1 注 人 液 相             照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2卩1，分
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维
酸 对 照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 与 供 试 品 溶 液 浓               别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙 醚 -二 氯 甲 烷 -
度 相 同 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法
以 峰 面 积 分 别 计 算 供 试 品 中 c 16h 19n 3o 5s 和 c 8 h 3n o 5 的         甲 酸 （5 : 4 : 5 : 4 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯
含量。
      【类 别 】 片 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。                          (365mn)下 检 视 。 系 统 适 用 性 溶 液 应 显 三 个 清 晰 分 离 的 斑
      【规 格 1 (1) 0_15625g ( C 16 H 19 N 3O 5S 0. 125g 与
C 8 H 9NOs 0 .03125g)                                            点 ；供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 荧 光 应 与 对 照 品 溶 液 主
      ( 2 ) ① 0.2285g ( C 16 H 19 N 3O sS 0. 2g 与 C 8 H 9 N 0 5
0. 0285g)                                                        斑点的位置和荧光相同。
      ?0. 457g(C16 H 19 N 30 5 S ()?4g 与 C 8 H 9 N 0 5 0. 057g)        (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 个 主
      【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
                                                                 峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间

                                                                 —                                 *
                                                                       以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。

                                                                       【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西
                                                                 林 ( 按 C 16H lsN 30 5S # ) 2 5 m g 的 均 匀 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则

                                                                 0631)，卩11值 应 为 4.5? 7.0。

                                                                       有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 A 溶 解 （必 要
                                                                 时 冰 浴 超 声 5? 1 0 分 钟 助 溶 ）并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫

                                                                 西 林 (按 C 16H 19N 30 5S 计 ）2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为

                                                                 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 A 定 量 稀 释 制 成 每 lml

                                                                 中 约 含 阿 莫 西 林 (按 C 16H 19N 30 5S 计 M O p g 的 溶 液 ，作 为 对 照

                                                                 溶 液 。 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷

                                                                 键 合 硅 胶 （A 型 ）为 填 充 剂 ；流 动 相 A 为 O.Olmol/L磷 酸 二 氢

                                                                 钾 溶 液 ( 用 2 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 0 ) ，流 动 相

                                                                 B 为 0. 0 1 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 2 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调

                                                                                                   ? 437 ?
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