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中国药典2015年版 阿莫西林克拉维酸钾片
装 量 差 异 照 颗 粒 剂 项 下 装 量 差 异 （通 则 0104)检 查 ，应 超 声 1 0 ~ 1 5 分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后 加 入 ）并 稀
符合规定。 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 0 161419队 ()53 计 ）511^
和 克 拉 维 酸 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ！另 取 阿 莫 西 林
其 他 除 沉 降 体 积 比 （单 剂 量 包 装 ）外 ，应 符 合 口 服 混 悬 对 照 品 、克 拉 维 酸 对 照 品 和 头 孢 克 洛 对 照 品 各 适 董 ，加 pH
剂项下有关的各项规定（通 则 0123) 。 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 10? 1 5 分 钟 助
溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 趄 声 后 加 入 ）并 稀 释 制 成 每 l m l 中分
【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。 别 含 阿 莫 西 林 （按 C16H 19N30 5S 计 ）、克 拉 维 酸 和 头 孢 克 洛
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 各 约 5 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 . 照 薄 层 色 谱 法
为填充剂；以 0.0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2fxl,分 别 点 于 同 一
7.8g*加 水 900ml使 溶 解 ，用 10% 磷 酸 溶 液 或 氢 氧 化 钠 试 液 调 硅 胶 GF2S4薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙 醚 - 二 氧 甲 烷 - 甲 酸
节 p H 值 至 4. 4士0. 1，加 水 稀 释 至 1000ml)-甲 醇 (95 : 5)为流 ( 5 : 4 : 5 : 4 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （365nm)
动相;检 测 波 长 为 220mn。取 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 系 统 适 用 性 下 检 视 。系 统 适 用 性 溶 液 应 显 三 个 淸 晰 分 离 的 斑 点 - 供
对照品，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 8 m g 的溶 试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑
液，取 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 点的位置和荧光相同。
一致。
测 定 法 取 本 品 1 0 包 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 个 主
(约相当于平均装量），加 水 适 量 ，超 声 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间
每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 (按 （：16只19乂 0 53 计 ）约 0. 5m g 的 溶 液 ， 一致。
滤过，作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 续 滤 液 2 (^1 注 人 液 相
色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 分 别 精 密 称 取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
维酸对照品各适量，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 与 供 试 品 溶 液 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 A 溶
浓度相同 的混合溶液，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 5? 1 0 分 钟 助 溶 ）并 稀 释 制 成 每 l m l 中
以 峰 面 积 分 别 计 算 供 试 品 中 C16H 19N30 5S 和 CaH9N 0 5 的 约 含 阿 莫 西 林 ( 按 ClsH 19N3OsS 计 ）2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续
含量。 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 A 定 量 稀 释
【类别】 浐 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。 制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 （按 Cls H 19N30 5S 计 ）40叫 的 溶
【规 格 】 （1 ) ① 0. 15625g(C16 H 19 N30 5S 0. 125g 与 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用
C8H9N05 0. 03125g) 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 （A 型 ）为 填 充 剂 ；流 动 相 A 为
② 0.3125g(C16H 19N3O5S 0. 25g 与 C8H 9N 0 5 0.0625g) 0. O lm o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 2 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节
(2)0. 2285g(C16H 19N3OsS 0. 2g 与 C8H 9NOs 0. 0285g) p H 值 至 6 . 0 ) , 流 动 相 B 为 0. O lm o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用
(3)0. 643g(C16H I9N3OsS 0. 6g 与 C8H 9N 0 5 0. 043g) 2m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 PH 值 至 6.0)-乙 腈 （20 > 80) ; 检
【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。 测 波 长 为 230mn; 先 以 流 动 相 A-流 动 相 B(98 < 2) 等 度 洗
脱 ，待 阿 莫 西 林 洗 脱 完 毕 后 立 即 按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗
阿莫西林克拉维酸钾片 脱 。 阿 莫 西 林 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 0 分 钟 ，取 阿 莫 西 林 克
拉 维 酸 系 统 适 用 性 对 照 品 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每
Amoxihn Kelaweisuanjia Pian l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，取 20F1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一 致 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
照 溶 液 各 20fxl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 供 试
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合 制剂[阿莫西林 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对
(按 ClsH 19N30 5S 计 ）与 克 拉 维 酸 （c 8h 9n o 5) 标 示 量 之 比 为 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 的 1. 2 5 倍 （2. 5 % ) , 各 杂 质 峰 面 积
2 : 1 或 4 : 1 或 7 : 1 ] ,含 阿 莫 西 林 （按 （：161119>430 53 计 ）和 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 的 3. 5 倍
克拉维酸（C8H 9N 0 5) 均 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 120.0% 。 ( 7 . 0 % ) ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面
积 和 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 至 淡
黄色。 时间（分钟） 流动相A (% ) 流动相B(% )
【籩别】 （1 )取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 pH 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 0 98 2
液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 10? 1 5 分 钟 助 溶 ）并 制 成 每 lm l 20 70 30
中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C1SH 19N3O sS 计 ）5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ， 22 98
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 32 98 2
对 照 品 各 适 量 ，加 pH 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 2
水 分 取 本 品 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)
测 定 ，含 水 分 不 得 过 7. 5% (规 格 为 含 C!6H19N3Q S 0. 25g或小于
? 435 ?
