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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 中 国 药 典 2015年版
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 7.8g，加 水 约 点 ；供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 荧 光 应 与 对 照 品 溶 液 主
900ml溶 解 ，用 稀 磷 酸 或 lO m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 斑点的位置和荧光相同。
至 4 .4 ,用 水 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （95 : 5 ) 为 流 动 相 ，检 测 波
长 为 220mn。取 克 拉 维 酸 对 照 品 与 阿 莫 西 林 对 照 品 各 适 量 ， (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液两个主
加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 克 拉 维 酸 约 0. 25tng与 阿 莫 峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
西 林 ( 按 C16H 19N3OsS 计 ）约 0 .4 5 m g的 混 合 溶 液 ，取 2 (^1注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，克 拉 维 酸 峰 与 阿 莫 西 林 峰 的 分 离 以 上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
度 应 大 于 3. 5。 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 A 溶
解 （必 要 时 冰 浴 超 声 5? 10分 钟 助 溶 ) 并 稀 释 制 成 每 lm l中约
测 定 法 取 本 品 约 25mg,精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 含 阿 莫 西 林 （按 Cis H 19N 30 5S 计 ）2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ,取续滤
水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 A 定 量 稀释制
20^x1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ?，另 取 克 拉 维 酸 对 照 品 适 量 ， 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 ( 按 C16H 19N30 5S # ) 4 ( V g 的溶液，作
同 法 测 定 , 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 CsH9N 05 的 含 量 。 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 十八烷
基 硅 烷 键 合 硅 胶 （A 型 ）为 填 充 剂 ；流 动 相 A 为 0. 01md/L磷
【类别】 ■内 酰 胺 酶 抑 制 药 。 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 2m ol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6.0),
【贮藏】 严 封 ，在 一 20-C以 下 干 燥 处 保 存 。 流 动 相 B 为 0. 01m ol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 2m ol/L氢氧化
【制剂】 （1)阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 （2)阿莫 西 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6.0)-乙 腈 （20 : 80) ; 检 测 波 长 为
林 克 拉 维 酸 钾 片 （3 )阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 （4) 阿莫 230ntn;先 以 流 动 相 A-流 动 相 B(98 : 2 )等 度 洗 脱 ，待阿莫西
西 林 克 拉 维 酸 钾 颗 粒 （5)注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾
林 洗 脱 完 毕 后 立 即 按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 。阿 莫 西 林峰的
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 保 留 时 间 约 为 10分 钟 ，取 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 系 统 适 用 性 对 照
品 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2.5 m g 的溶
Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji 液 ，取 20^1注人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一
致 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20fJ，分 别 注 人液相
Am oxicillin and Clavulanate 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
Potassium for Suspension 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 的 1.25倍
(2.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰面积
本 品 为 阿 莫 西 林 和 克 拉 维 酸 钾 的 混 合 制 剂 [ 阿 莫 西 林 （按 和 的 3. 5 倍 （7. 0% ) , 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 两 个
ClsH 19N3OsS 计 ）与 克 拉 维 酸 （C8H sNO-,)标 示 量 之 比 为 4 ：1 主 峰 面 积 和 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
或 7 : 1 或 14: 1 ] ,含 阿 莫 西 林 （按 ClsH 19N30 5S 计 ）应 为 标
示 量 的 9 0 .0 % ~ 1 2 0 .0 % ，含 克 拉 维 酸 （(：8札 1'405)应 为 标 示 时 间 （分 钟 ） 流动相A (% ) 流动相B(% )
量的 90.0%~125.0% 。 0 98 2
70
【性状】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 或 细 颗 粒 ；气 芳 香 。 20 98 30
【籩别】 （1)取 本 品 1 包 ，必 要 时 研 细 ，加 pH 7 .0 磷 酸 盐 22 98 2
缓 冲 液 溶 解 ( 必 要 时 冰 浴 超 声 10? 15分 钟 助 溶 ) 并 制 成 每 lm l 32 2
中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C16H I9N30 5S 计 ）5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 对 照 水 分 取 本 品 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)
品 各 适 量 ，加 pH 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必 要 时 冰 浴 超 声 测 定 ，含 水 分 不 得 过 5.0% ( 规 格 为 含 C16H 19N3O5S 0 . 25g或
10? 15分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后 加 人 ）制 成 毎 lm l 以 下 ）或 不 得 过 7. 0 % ( 规 格 为 含 C1sH 19N30 5S 0. 6g) 。
中 含 阿 奠 西 林 ( 按 C1S氏 9队 0 58 计 ）和 克 拉 维 酸 各 5 m g 的溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 阿 莫 西 林 对 照 品 、克 拉 维 酸 对 照 品 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 0 包 ，分 别 置 500m l量 瓶 中 ，用水
和 头 孢 克 洛 对 照 品 各 适 量 ，加 pH 7 . 0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 （必 适 量 超 声 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密量取续滤
要 时 冰 浴 超 声 10? 1 5 分 钟 助 溶 ，其 中 克 拉 维 酸 待 超 声 后 加 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 克 拉 维 酸 0. 04 m g的
人 ) 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 ( 按 (：16氏 9% 0 53 计 ）、克 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 测 定 克 拉 维 酸 的 含 量 ，应
拉 维 酸 和 头 孢 克 洛 各 5 m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 符 合 规 定 （通 则 0941)。（1 4 : 1 规 格 ）
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各
2f*l，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙醚-二 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
氣甲 烷-甲 酸 （5 = 4 ：5 ：4 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 第 二 法 ），以 水 9 0 0m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法
(365mn)下 检 视 。系 统 适 用 性 溶 液 应 显 三 个 淸 晰 分 离 的 斑 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ；另 精 密 称 取 阿 莫 西 林 对 照 品 与 克 拉 维 酸 对 照 品 各 适 量 ,
加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，分别计算
每 包 中 阿 莫 西 林 (按 C16H 19N3OsS 计 ）和 克 拉 维 酸 的 溶 出 量 。
限度均为标示量的80% ,均应符合规定。
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