Page 477 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

苄达赖氨酸
苄达赖氨酸
Bianda Lai，ansuan
Bendazac Lysine
Cs H I4 N 20 2 ?C 16H u N 2O 3 428. 49 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 .
本 品 为 L-赖 氨 酸 （1-苄 基 - 1H -吲 哒 唑 -3-氧 基 ）乙 酸 盐 。
按 干 燥 品 计 算 ，含 c sh u n 2 o 2 ?C 16 h 14 n 2 o 3 不 得 少
于 98. 5 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 和 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 179? 184°C。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 4 0网 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0 4 0 1 ) ，在 3 0 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （E 丨
为 125? 135。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含
3 0 Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，
在 3 0 7 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 7 2 n m 的 波 长 处 有 最
小吸收。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1284
图 ）一 致 。
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 l.Og，加 水 5 0 m l 溶 解 后 ，依 法
测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5? 7. 5 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O.lg，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l ，置
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 ) 测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷
键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0 . l m o l / L 醋 酸 溶 液
(47 : 5 3 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 3 0 7 n m 。 理 论 板 数 按
苄 达 赖 氨 酸 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，苄 达 赖 氨 酸 峰 与 各 杂
质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
照 溶 液 各 2 0 卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主
成 分 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有
杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面
积 （1 . 0 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
过 1.0% (通则 0831) 。
炽 灼 残 液 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣 不 得 过 0 .2 % 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
【含 量 测 定 】 取 本 品 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20m l 溶解
后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)滴定至
溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml的髙
氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 2 1 . 4 2 m g 的 C 6H 14 N 2ft ?
C 16H 14N 2O s 。
【类 别 I 眼 科 用 药 。
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 苄 达 赖 氨 酸 滴 眼 液
苄达赖氨酸滴眼液
Bi anda Lai，a nsuan Diyanye
Bendazac Lysine Eye Drops
本 品 为 苄 达 赖 氨 酸 与 适 量 的 抑 菌 剂 制 成 的 水 溶 液 。含苄
达 赖 氨 酸 （c 6 h 14 n 2o 2 ? c 16 h 14 n 2o 3 ) 应 为 标 示 量 的
90. 0% ?110. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 苄 达 赖 氨 酸 对
照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 ltnl中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，
作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述
两 种 溶 液 各 1 0 M 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以甲苯-冰
醋 酸 （IS : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下检
视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 荧 光 颜 色 应 与 对 照 品 溶
液的主斑点相同。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通
则 0401)测 定 ，在 3 0 7 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 7 2 n m 的波
长处有最小吸收。
【检 査 】 p H 值 应 为 6 .8 ? 7. 8(通 则 0631) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632),渗透压
摩 尔 浓 度 比 应 为 0.9? 1.1 。
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0105)。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 苄 达 赖 氨 酸 40Fg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通
则 0401)，在 3 0 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C e H u N z Q ?
C 16H 14N 20 3的 吸 收 系 数 (￡巧 ）为 130计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 苄 达 赖 氨 酸 。
【规 格 】 （l)5ml 1 25rag (2)8ml : 40mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。