Page 476 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国 药 典 2 0 1 5 年版 芬布芬肢囊
法测定。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 170 【性 状 】 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
图) 一 致 。 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 芬 布 芬
0. 2 g )，加 无 水 乙 醇 20ml，置 水 浴 上 加 热 使 芬 布 芬 溶 解 ，放
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 芬 布 冷 ，滤 过 ，取 滤 液 5ml，加 三 氯 化 铁 试 液 5 滴 ，即 生 成 橘 黄 色
芬 0. l g ) ，置 50m l量 瓶 中 ，加 N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 20ml，振 沉淀。
摇 使 溶 解 ，用 溶 剂 [1. 8 % 冰 醋 酸 溶 液 -乙 腈 （68 : 32) ] 稀 释 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 (3 )取 本 品 2 粒 内 容 物 ，研 细 ，加 乙 醇 或 丙 酮 10 m l，溶
溶液。照 芬 布 芬 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 解 ，滤 过 ，滤 人 石 油 醚 中 ，快 速 搅 拌 使 成 结 晶 ，放 置 1 5 分
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 钟 ，用 垂 熔 玻 璃 漏 斗 滤 过 ，取 残 渣 ，105°C干 燥 1 5 分 钟 ，依
主峰面积（1. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集
主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。 170 图 ) 一 a 。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 芬 布 芬 0. l g ) ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 iV，N -二 甲 基 甲 酰 胺
0931第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 6) 9 0 0 m l为 溶 出 20m l，振 摇 使 溶 解 ，用 溶 剂 [1. 8 % 冰 醋 酸 溶 液 - 乙 腈 （68 :
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 3 2 )] 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；
溶 液 10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l，置 5 0 m l量 瓶 精 密 量 取 1m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，
(0. 15g规 格 ）或 1 0 0 m l量 瓶 （0. 3 g 规 格 ）中 ，用 溶 出 介 质 作 为 对 照 溶 液 。照 芬 布 芬 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
0401)，在 2 8 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C1SH 14 0 3 的 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
吸 收 系 数 （幻 2 ) 为 8 6 8 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。
量 的 6 5 % ，应 符 合 规 定 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则
09 3 1 第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 6 )9 0 0 m l为 溶出介
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液
【含 量 测 定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 溶 出
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
为填充剂；以 1 .8 % 冰 醋 酸 溶 液 -乙 腈 （56 : 44)为 流 动 相 ；检测 0 4 0 1 )，在 28 5m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C16H h 0 3 的吸
波长为 280mn。理 论 板 数 按 芬 布 芬 峰 计 算 不 低 于 5000。 收 系 数 （抝 i ) 为 8 6 8 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 70% ，应 符 合 规 定 。
(约 相 当 于 芬 布 芬 0. 1 5 g)，置 100m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 30m l， 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
超 声 15分 钟 使 芬 布 芬 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1注 人 液 相 色 充 剂 ；以 1 . 8 % 冰 醋 酸 溶 液 -乙 腈 （56 ：4 4 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 芬 布 芬 对 照 品 I5 m g ，精 密 称 定 ，置 为 280nm 。理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。
10ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 3m l，超 声 1 5 分 钟 使 溶 解 ，用 流 动 相 测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 适 量 （约 相 当 于 芬 布 芬 0. 1 5 g )，置 1 0 0m l量 瓶 中 ，加 甲 醇
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， 30m l，超 声 1 5 分 钟 使 芬 布 芬 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
即得。 摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l置 50 tnl量 瓶 中 ，用 流 动
【类别】 同 芬 布 芬 。 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1注人
【规格】 （1)0. 15g (2)0. 3g 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另-取 芬 布 芬 对 照 品 I5 m g ，精密
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 备 定 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 3m l，超 声 1 5 分 钟 使 溶 解 ，用
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l置 5 0 m l量 瓶 中 ，
芬布芬胶囊 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，即 得 。
Fenbufen Jiaonang
【类 别 】 同 芬 布 芬 。
Fenbufen Capsules 【规 格 】 0. 15g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
本 品 含 芬 布 芬 （c 16 H 14 0 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
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