Page 473 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

麦白霉素肢囊
【進 别 】 取 本 品 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，加 乙 醇 使 麦 白 霉 素 溶
解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 麦 白 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检 査 】 有 关 物 质 照 麦 迪 霉 素 A u A 2 和 吉 他 霉 素 A 4 、
A 6 、A 8 组 分 项 下 的 方 法 测 定 ，A 系 列 组 分 以 外 的 其 他 有 关 物
质 按 外 标 法 以 麦 迪 霉 素 A i 的 峰 面 积 计 算 ，总 量 不 得 过 标 示 量
的 3 0 % ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 标 准 品 溶 液 中 麦 迪 霉 素 A,
主 峰 面 积 0 .0 5 % 的 峰 忽 略 不 计 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则
0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （稀 盐 酸 2 4 m l 加 水 至 1000ml)
9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 30
分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出
介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 麦 白 霉 素 16/xg的 溶 液 ，
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 3 2 n m 的 波 长 处
测 定 吸 光 度 ；另 取 本 品 1 0 片 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当
于 平 均 片 重 ），按 标 示 量 用 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 16吨 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，同 法 测 定 ，计
算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
麦 迪 霉 素 a , 、a 2 与 吉 他 霉 素 島 、乂 、烏 组 分 取 本 品 10
片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 麦 白 霉 素
2 0 m g ) ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 麦 白 霉 素 项 下 的 方 法 测
定 。 按 标 示 量 计 算 ，麦 迪 霉 素 乂 应 不 低 于 3 5 % , 吉 他 霉 素 八 6
应 不 低 于 1 3 % ,A i 、A 2 、A 4、A 6 和 A 8 之 和 应 不 低 于 60% 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 麦 白 霉 素 0. lg),用 乙 醇 25ml(如 为 糖 衣 片 ，取 5
片 ，研 细 ，用 乙 醇 125ml)，分 次 研 磨 使 麦 白 霉 素 溶 解 ，再 用 灭
菌 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，照 麦 白 霉
素 项 下 的 方 法 测 定 ，即得。1 0 0 0 麦 白 霉 素 单 位 相 当 于 l m g 麦
白霉素。
【类 别 】 同 麦 白 霉 素 。
【规 格 】 （1 )0 . 0 5 g ( 5 万 单 位 ） （2 )0 . l g ( 1 0 万 单 位 ）
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 ，
麦白霉素胶囊
Maibaimeisu Jiaonang
Meleumycin Capsules
90. 0 % . 0本 品 含 麦 白 霉 素 应 为 标 示 量 的 %。
? 110
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 乙 醇 使 麦 白 霉 素 溶 解 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 照 麦 白 霉 素 项 下 的 鉴 别 项 试 验 ，显 相 同 的
结果。
【检 査 】 有 关 物 质 照 麦 迪 霉 素 A h A 2 和 吉 他 霉 素
A? A8 A、 组 分 项 下 的 方 法 测 定 ， 系 列 组 分 以 外 的 其 他 有 关 物
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
质 按 外 标 法 以 麦 迪 霉 素 夂 的 峰 面 积 计 算 ，总量不 得过 标示 量
的 30% ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 标 准 品 溶 液 麦 迪 霉 素 气
峰 面 积 0. 0 5 % 的 峰 忽 略 不 计 。
千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不 得
过 5.0% (通则 0831) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931第一
法 ），以 盐酸-胃 蛋 白 酶 溶 液 (稀 盐 酸 24ml加 水 至 1000ml，加 人 1%
胃 蛋 白 酶 )900ml为 溶 剂 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 45分
钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用溶出介质定量稀
释 制 成 每 lml中 约 含 麦 白 霉 素 16哗 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度
法 (通 则 0401),在 235nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下
的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 (相 当 于 平 均 装 量 )，加溶出介质
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml中 约 含 麦 白 霉 素 16网 的 溶 液 ，滤过，取
续 滤 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 ，限 度 为 8 0 % ，应符合规定。
麦 迪 霉 素 与 吉 他 霉 素 、 、乂 、八8 组 分 取 本 品 的
内 容 物 适 量 （约 相 当 于 麦 白 霉 素 2 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 10m l 量
瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤液 作为
供 试 品 溶 液 ，照 麦 白 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 。按 标 示 量 计 算 ，麦
迪 霉 素 乂 应 不 低 于 3 5 % ，吉 他 霉 素 A 6 应 不 低 于 13% ，\ 、
A 2、A 4 、A s 、A 8 系 列 组 分 之 和 应 不 低 于 60% 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 麦 白 霉 素 0. lg)，用 乙 醇 25ml，分次研磨
使 麦 白 霉 素 溶 解 ，再 用 灭 菌 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
1 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，照 麦 白 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 1000
麦白霉素单位相当于lmg麦白霉素。
【类 别 】 同 麦 白 霉 素 。
【规 格 】 （l)o. 0 5 g ( 5 万 单 位 ） （2)0. l g ( 1 0 万 单 位 ）
(3)0. 2g(20 万 单 位 )
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
坎地沙坦酯
Kandishatanzhi
Candesartan Cilexetil
C 33 H 34 N s 610. 67
本 品 为 （士）-l-[(环 己 氧 基 ）羰 基 氧 基 ] 乙 基 2-乙 氧 基 -1-