Page 472 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                        麦白霉素片

110. 0 % 。                                                      本 品 在 甲 醇 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 、丙 酮 或 乙 酸 乙 酯 中 易
                                                          溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 ，在 石 油 醚 中 不 溶 。
      【性状】 本 品 为 白 色 至 黄 色 软 膏 。
      【鉴别】 取 本 品 约 o. 5g，加 0. lm o l/ L 硫 酸 溶 液 5ml,            【鉴 别 】 （1)在 麦 迪 霉 素 A: 、A2 和 吉 他 霉 素 4 、人 、4 组
置 水 浴 上 加 热 使 溶 解 ，冷 却 ，倾 取 水 层 ，加 硫 酸 2mU缓 缓 摇           分 检 査 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 应 出 现 五 个 与 麦 白 霉
勻 ，即 显 红 棕 色 。                                            素标准品溶液中峰保留时间一致的色谱峰。
      【检査】 应 符 合 软 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0109) 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 （约 相 当 于 红 霉 素               (2 )取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含
IO m g ),置 分 液 漏 斗 中 ，加 石 油 醚 20ml，缓 缓 振 摇 ，使 基 质         16Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在
溶 解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 8 ? 8 . 0 ) 提 取 4 次 ，每 次 约      232nm 的波长处有最大吸收。
25ml，合 并 提 取 液 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液
(pH 7. 8? 8. 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 红 霉 素 项 下 的 方 法              【检 查 】 有 关 物 质 照 麦 迪 霉 素 A i 、A2 和 吉 他 霉 素 A4、
测 定 ，即 得 。                                                a 6、a 8 组 分 项 下 的 方 法 测 定 ，A 系 列 组 分 以 外 的 其 他 有 关 物
      【类别】 同 红 霉 素 。                                      质 按 外 标 法 以 麦 迪 霉 素 A i 的 峰 面 积 计 算 ，总 量 不 得 过 25% ，
      【规格】 1%                                             供试品溶液色谱图中小于标准品溶液中麦迪霉素夂峰面积
      【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                         0. 05 % 的 峰 忽 略 不 计 。

                 红霉素眼膏                                           干 燥 失 重 取 本 品 适 量 ，在 10 5°C 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量
                                                          不 得 过 2 .0 % (通 则 0831)。
                         Hongmeisu Yangao
                                                                 炽 灼 残 渣 不 得 过 0.5% ( 通 则 0841) 。
              Erythromycin Eye Ointment                          麦 迪 霉 素 \ 、A2 与 吉 他 霉 素 、 、、 、、 组 分 照 高 效 液
                                                          相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      本 品 含 红 霉 素 （C37 H 67 N 0 13) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?         色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                          为 填 充 剂 ，以 0. 2 m o l/L 甲 酸 铵 溶 液 （用 三 乙 胺 调 节 p H 值至
110. 0 % o                                                7. 6)-乙 腈 （62 : 38)为 流 动 相 ，柱 温 30°C，检 测 波 长 为 232mn，
                                                          流 速 为 每 分 钟 1.5ml。取 麦 白 霉 素 标 准 品 溶 液 10pl注入液相
      【性状】 本 品 为 白 色 至 黄 色 的 软 膏 。                        色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一 致 。各 A 组 分 的 出 峰
      【鉴别】 取 本 品 约 o. 5g，加 0. lm o l / L 硫 酸 溶 液 5m l，    顺 序 依 次 为 A 8、A6、A ]、A 4、A 2 。
置 水 浴 上 加 热 使 溶 解 ，冷 却 ，倾 取 水 层 ，加 硫 酸 2ml，缓 缓 摇                 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
勻 ，即 显 红 棕 色 。                                            释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量
      【检査】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通 则 0105)。                    取 1(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 麦 白 霉 素 标 准
      【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 （约 相 当 于 红 霉 素        品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 麦 迪 霉 素 弋 的 峰 面 积 计 算 ，按干
IOmg)，置 分 液 漏 斗 中 ，加 石 油 醚 20ml，缓 缓 振 摇 ，使 基 质 溶          燥 品 计 ，麦 迪 霉 素 鳥 应 不 低 于 4 8 % ，吉 他 霉 素 K 应 不 低 于
解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 8? 8 .0 )提 取 4 次 ，每 次 约 25ml，
合 并 提 取 液 ，置 100ml量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .8 ?                                              之 和 应 不 低 于 70% 。
8 .0)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 乙 醇 （每 4m g加乙
      【类别 】 同 红 霉 素 。                                     醇 lm l) 溶 解 后 ，用 灭 菌 水 定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 1000单位的
      【规格 】 0.5%                                          溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通 则 1201)测 定 。1000麦白霉
      【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                       素 单 位 相 当 于 lm g 麦白霉素。
                                                                 【类 别 】 大 环 内 酯 类 抗 生 素 。
                                                                 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
                                                                 【制 剂 】 （1)麦 白 霉 素 片 （2)麦 白 霉 素 胶 囊

                 麦白霉素                                                      麦白霉素片

                              Maibaimeisu                                            Maibaimeisu Pian

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      本品为含麦迪霉素八及吉他霉素烏为主的多组分混合                                   本 品 含 麦 白 霉 素 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
物 。按干燥品计算，每 lm g 的 效 价 不 得 少 于 850麦白 霉素单位 。                     【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显白 色
                                                          或类白色。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；微有
特臭。                                                                                                                           425
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