Page 471 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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红霉素肠溶肢囊                                                                            中 国 药 典 2 0 1 5 年版

118ml，用 水 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ，即 得 ）900ml为 溶 出 介 质 ，经      (3 )在 红 霉 素 A 组 分 项 下 纪 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主
45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml,滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 磷 酸 盐
缓 冲 液 (pH 6. 8)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 55^g的溶   峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
液 ;另 取 本 品 10片 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （相 当 于 平 均 片 重 ），加            以 上 （2 ) 、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。
乙醇 适量 (lOm g加 乙 醇 lm l)使 红 霉 素 溶 解 后 ，按 标 示 量 用 磷 酸
盐 缓 冲 液 (pH 6. 8)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 55哗 的 溶 液 。  【检 査 】 水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，加 10% 咪 唑的甲 醇溶
精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 5ml，分 别 精 密 加 硫 酸 溶 液 （75— 100)
5ml，混 匀 ，放 置 约 30?4 0 分 钟 ，放 冷 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法    液 使 溶 解 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 。含水分
(通 则 0401)，在 482nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的      不 得 过 7.5% 。
溶 出 量 。限 度 为 80% ，应 符 合 规 定 。
                                                               溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第一
      红 霉 素 A 组 分 取 本 品 20片 ，除去包衣，精密称定，研细 ，精密           法 方 法 2 )，先以盐 酸溶液(9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
称取适量(相当于红霉素0. lg )，加 甲 醇 5ml使红霉素溶解，用磷酸盐
缓冲液(pH 7.0)-甲醇(15 : 1)定量稀释制成每lm l中约含红霉素4mg              分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 60分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取续滤液
的溶液，滤 过 ，取续滤液 作 为供试 品溶液，照红霉素项下的红霉素组分                    作 为 供 试 品 溶 液 （1)。弃 去 盐 酸 溶 液 ，继 以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH
的方法测定。按标示量计算，含 红 霉 素 A 不 得 少 于 览 5>^                    6. 8)(取 0. 2 m d /L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 250ml，加 0. 2mol/L氢氧化钠

       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。     溶 液 118ml，用 水 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ，即 得 ）900ml为 溶 出 介 质 ，
      【含 置 测 定 】 取 本 品 4 片 ，研 细 ，用 乙 醇 适 量 （红 霉 素 约     经 60分 钟 时 ,取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密 量取 续 滤 液 适 量，用磷酸盐
0.25 g用 乙 醇 25m l)，分 次 研 磨 使 红 霉 素 溶 解 ，并 用 灭 菌 水 定     缓 冲 液 (pH 6. 8)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 55啤 的 溶
量 制 成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，静 置 ，精 密 量 取    液 ，作 为 供试品 溶液(2 );另 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密
上 清 液 适 量 ，照 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                 称 取 适 量 (相 当于平 均装 量），置 50ml量 瓶 中 ，用乙醇溶解并稀释
      【类别 】 同 红 霉 素 。
      【规格】 （1)0. 125g(12. 5 万 单 位 ） （2)0. 25g(25万单      至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续 滤 液 作为对 照 贮 备 液 ，精 密 量 取 适 量 ，用
位 ） （3)50mg(5万 单 位 ）                                    盐 酸 溶 液 （9— 1000)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 1知g
      【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
                                                        (0 .125g规格 )或 28哗 (0. 25g规格) 的 溶 液 ，作为对照溶液(1)。再
                红霉素肠溶胶囊                                 精 密量 取对 照贮 备液适量，用磷酸盐缓冲液(pH 6. 8)定量稀释制
                                                        成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 55Mg 的 溶液，作为对照溶液(2)。精密量
                 Hongmeisu Changrongjiaonang            取供试品 溶液(1 )、(2)与 对 照 溶 液 （1)、（2)各 5ml，分别精密加人

            Erythromycin Enteric Capsules               硫 酸 溶 液 (75— I00)5ml,混 匀 ，放 置 30?40分 钟 ，冷 却 后 ，照紫外-
                                                        可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 482nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸光
       本 品 含 红 霉 素 （c 37 h 67 n o 13 ) 应 为 标 示 量 的      度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。酸 中 溶 出 量 应 不 大 于 10% ，缓冲液中溶
90.0% ? no. o % 。
                                                        出 量 应 不 低 于 80%，均应符合规定。
       【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 肠 溶 微 丸 或 颗 粒 。           红 霉 素 A 组 分 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，研细 ，精密称取适量
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 ，研 细 ，取 约 5mg,加 丙 酮
2 m l溶 解 后 ，加 盐 酸 2ml，即 显 橙 黄 色 ，渐 变 为 紫 红 色 ，再 加 三     (相当于红霉素0. lg )，加 甲 醇 5ml使红霉素溶解，再用磷酸盐缓冲液
氯 甲 烷 2 m l振 摇 ，三 氯 甲 烷 层 显 蓝 色 。
       (2 )取本品内容物适量，研 细 ，加甲醇使红霉素溶解并稀释制                  (pH 7.0)-甲醇(15 : 1)定量稀释 制成每lm l中 约含红霉素4mg的溶
成 每 lm l 中约含红霉素1、5mg的溶液，滤 过 ，取续滤液作为供试品
溶 液 ;另取红霉素标准品适量，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约          液 ，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照红霉素项下的红霉素组分的方
含 2. 5mg的溶液，作为标准品溶液。取上述两种 溶液等量 混合，作                     法测定。按标示量计算，红 霉素 A 含量不得少于83*5% 。
为混合溶液。照薄层色谱法(通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种溶液
各 10^1，分别点于同一 硅胶 G 薄层板上 ，以三氯甲炫-甲醇(85 : 15)                     其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
为展开剂，展 开 ，瞭干，喷以乙醇-对 甲 氧 基 苯 甲 降 硫 酸 (90 ：5 ：5)
的混合溶液，在 100°C下 加 热 数 分 钟 ，至 出 现 黑 至 红 紫 色 斑 点 。混              【含 置 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密称取
合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试 品 溶液所显主斑 点的 位置                        细 粉 适 量 (约 相 当 于 红 霉 素 0.25g),加 乙 醇 适 量 （红 霉 素 lOmg
和颜色应与标准品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。                             用 乙 醇 lm l) ，分 次 研 磨 使 红 霉 素 溶 解 ，并 用 灭 菌 水 定 量 稀 释 制
   ? 424 ?                                              成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，静 置 ，精 密 量 取 上 清

                                                        液 适 量 ，照 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。   ?

                                                        【类 别 】 同 红 霉 素 。
                                                        【规格】 （1)0. 125g(12. 5 万 单 位 ） （2)0. 25g(25万单 位）

                                                        【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

                                                                     红霉素软裔

                                                                           Hongmeisu Ruangao

                                                                    Erythromycin Ointment

                                                        本 品 含 红 霉 素 （C37H 67N 0 13) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
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