Page 470 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年版 红霉素肠溶片
杂质 E [红 霉素 A 稀 醇 醚 （erythromycin A enol ether)]
1.红 霉 素 组 分 参 考 色 谱 图
CH3

2.杂质 C37H 65N O ]Z 715.45
杂质 A[红霉素 F(erythromycin F)] 杂 质 F [ 表 红 霉 素 A 嫌 醇 醚 （pseudoerythromycin A enol
ether)]
O

C37H 67N O h 749.46 C37H 65NC)12 715.45
杂质 B[N-去 甲 基 红 霉 素 A(AT-demethylerythromycin A )]
红霉素肠溶片
杂质 C[红霉素 E(erythromycin E )]
Hongmeisu Changrongpian
杂质 D[脱水红霉素 A(anhydroerythromycin A )]
Erythromycin Enteric-coated Tablets

本品含红霉素(C ^H ^N O ^)应 为 标 示 量 的 90.0%?110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 肠 溶 衣 片 或 肠 溶 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，
显白色或类白色。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 使 红 霉 素 溶 解 并 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 2 .5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液
作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 红 霉 素 标 准 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 标 准 品 溶 液 。照薄
层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10W，分别点
于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -甲 醇 （85 : 15) 为 展 开
剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 乙 醇 -对 甲 氧 基 苯 甲 醛 -硫 酸 （90 : 5 : 5)的
混 合 溶 液 ，置 100°c加 热 约 数 分 钟 ，至 出 现 黑 色 至 红 紫 色 斑 点 。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点
的位置和颜色相同。
(2 )在 红 霉 素 A 组 分 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主
峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
以 上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 方 法 2 ) ，先 以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为溶出
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 ，弃 去盐酸 溶 液 ，
检 査 每 片 肠 膜 均 不 得 有 裂 缝 ,继 以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6.8)(取
0.2mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 250ml，加 0. 2m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液

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