Page 463 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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异 维 A 酸凝肢                                                   中 国 药 典 2015年版

0401)测 定 ，在 354nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                        色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供试品溶液
      【栓 査 】 含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 粒 ，用 剪 刀            色 谱 图 中 如 有 与 维 A 酸 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外标法
                                                            以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 1 .0 % ;其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 (保留时
小 心 刺 穿 顶 部 ，将 内 容 物 挤 至 5 0 m l量 瓶 中 ，剪 开 胶 壳 ，置           间 3 分 钟 之 前 的 峰 面 积 不 计 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
25ml小 烧 杯 中 ，用 二 氣 甲 烷 10m l分 次 将 剪 刀 及 胶 壳 上 的 内           (1.0% ) 。
容 物 洗 净 ，洗 液 合 并 于 50m l量 瓶 中 ，振 摇 使 异 维 A 酸 溶 解 ，再
用 异 辛 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 另 一 100ml量                   其 他 应 符 合 凝 胶 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0114)。
瓶 中 ，用 异 辛 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测                【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)
定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                               测定。
                                                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
       其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。       胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -甲 醇 -0. lm o l/ L 醋 酸 铵 （用三氟醋酸调
       【含 量 测 定 I 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 粒 的 内 容 物 ，混 合 均       节 p H 值 为 2.5) (70 : 10 : 2 0 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为
匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 异 维 A 酸 lO m g ),置 50m l量 瓶         355nm。取 异 维 A 酸 对 照 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
中 ，加 二 氣 甲 烷 5m l,振 摇 使 异 维 A 酸 溶 解 ，加 异 辛 烷 稀 释 至          中 约 含 40吨 的 溶 液 ，置 3000lx照 度 的 光 源 下 照 射 30分钟，
刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 2ml，置 另 一 100ml量 瓶 中 ，用 异 辛 烷 稀           作 为 系 统 适 用 性 试 验 用 溶 液 ；取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在            色 谱 图 ，理 论 板 数 按 异 维 A 酸 峰 计 算 不 低 于 3000，光降解*
361nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 异 维 A 酸 对 照 品 ，精 密 称            峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0 .9 3 )与 异 维 A 酸 峰 的 分离度应 大
定 ，加 异 辛 烷 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 4Mg 的 溶 液 ，同       于 1.5。
法 测 定 ，计 算 ，即 得 。                                                  测 定 法 取 本 品 约 0. 5g，精 密 称 定 ，置 25ml量 瓶 中 ，加甲
       【类别】 同 异 维 八 酸 。                                     醇 适 量 ，摇 匀 ，超 声 使 异 维 A 酸 溶 解 ，放 冷 ，用甲醇稀释至刻
       【规 格 】 lOmg                                          度 ，摇 匀 ，取 10ml,置 具 塞 离 心 管 中 ，每 分 钟 4000转 离 心 15分
       【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                        钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 20砵注
                                                            入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 异 维 A 酸 对 照 品 适 量 ，精密
                异维A 酸凝胶                                     称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10Mg 的溶液，
                                                            同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                        Yiwei A Suan Ningjiao                     【类 别 】 同 异 维 A 酸 。
                                                                  【规 格 】 10g : 5mg
                       Isotretinoin Gel                           【贮 藏 3 避 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。

       本 品 含 异 维 A 酸 （C ^ H u O D 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?                        异福片
110.0%o
                                                                                             Yifu Pian
       【性 状 】 本 品 为 水 溶 性 淡 黄 色 半 透 明 稠 厚 液 体 。
       【签 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，加 酸 性 异 丙 醇 溶 液 （取                        Rifampin and Isoniazid Tablets
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 1ml，加 异 丙 醇 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ）使异
维 A 酸 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 异 维 A 酸 d p g 的 溶 液 ，照             本 品 含 利 福 平 ( c 43h 58n , o 12) 和 异 烟 肼 （c s h 7n 3o )均应
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 355nm的 波 长 处              为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。
有最大吸收。
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的            【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显橙红色至醣
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                       红色。
       【栓査】 酸 碱 度 取 本 品 l.O g ，加 水 20ml，搅 拌 使 溶 解
后 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?7. h                          【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 利 福 平 5mg)，加
       有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 l g ，置 25m l量 瓶 中 ，加甲         0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 2 m l,振 摇 使 利 福 平 溶 解 后 ，加 0. lmol/L
醇 适 量 ，超 声 使 异 维 A 酸 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇           亚 硝 酸 钠 溶 液 2 滴 ，溶 液 即 由 橙 红 色 变 为 暗 红 色 。
匀 ；取 1 0 m l 置 具 塞 离 心 管 中 ，每 分 钟 4 0 0 0 转 离 心 1 5 分 钟 ，取
上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 （立 即 进 样 ）。精 密 量 取 供 试 品 溶 液                   (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 异 烟 肼 0. l g ) , 置试管中,
lml,置 100m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶         加 水 10ml，振 摇 , 滤 过 ，滤 液 加 氨 制 硝 酸 银 试 液 lm l,即发生气
液 ;另 取 维 A 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制          泡 与 黑 色 浑 浊 ，并 在 试 管 壁 上 生 成 银 镜 。
成 每 l m l 中 含 10M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项
下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 上 述 三 种 溶 液 各 20m1,分 别 注 人 液 相                (3 )在 含 量 测 定 利 福 平 、异 烟 肼 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供
                                                            试品溶液主峰的保留时间应分别与相应对照品溶液主峰的保
   ? 416 ?                                                  留时间一致。
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