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中国药典2015年版 异 维 A 酸软肢囊

的c 14h 13n 3o 3 ? h 2o 。 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 944
【类 别 】 抗 结 核 病 药 。 图 ）一 致 。
【贮 繭 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 异 烟腙 片 【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加甲
醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
异烟腙片 液 ;精 密 量 取 lmi,置 100ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 对 照 溶 液 ;另 取 维 A 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定
Yiyanzong Pian 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10鸿 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 高
效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填
Ftivazide Tablets 充 剂 ，以 甲 醇 -水 -冰 醋 酸 （770 : 225 ：5)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为
355nm。取 异 维 A 酸 对 照 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
本 品 含 异 烟 腙 （c H h 13 n 3o 3 ? h 2o ) 应 为 标 示 量 约 含 40吨 的 溶 液 ，置 3000lx照 度 的 光 源 下 照 射 3 0 分 钟 ，取
的95.0% ? 105.0% 。 20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 异 维 A 酸 峰 计
算 不 低 于 3000，光 降 解 物 峰 （相 对 保 留 时 间 约 0. 93)与 异 维 A
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 片 。 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 1，5。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与
【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 异 烟 腙 5 0 m g ) ，照 异 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成
分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 维 A 酸
烟 腙 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过
1.0% ; 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
【检査】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 (1.0%)o
【含量测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量(约 相 当 于 异 烟 腙 0. 2g), 照 异 烟 腙 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。
定 ，即 得 。 同异烟腙。
（l)50mg (2)100mg 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
【类 别 】 渣 不 得 过 0.1% 。
【规 格 】
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

异维A 酸 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2 g ，精 密 称 定 ，加 丙 酮 70ml
溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0 7 0 1 ) ，用 氢 氧 化 四 丁 基 铵 滴
Yiwei A Suan 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m l 氢 氧 化 四 丁 基 铵 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于
Isotretinoin 30. 0 4 m g 的 C 20 H 280 2 。

C20 H28 Og 300. 44 【类 别 】 角 质 溶 解 药 。
本 品 为 3 ，7-二 甲 基 -9-(2 ，6 ，6-三 甲 基 -1-环 己 烯 基 ）2 顺 -4 【贮 藏 】 遮 光 ，充 惰 性 气 体 。0 ? 5°C密 封 保 存 。
反-6反- 8 反 -壬 四 烯 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 2(> H 2S0 2 应 为 【制 剂 】 （1)异 维 A 酸 软 胶 囊 （2)异 维 A 酸 凝 胶
98.0% ?102.0% 。
异 维 A 酸软胶囊
【性 状 】 本 品 为 黄 色 至 橙 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 ；对 空 气 、
热 、光 敏 感 ，在 溶 液 中 尤 为 敏 感 。 Yiwe丨A Suan Ruanjiaonang

本 品 在 三 氮 甲 烷 或 乙 醚 中 溶 解 ，在 乙 醇 或 异 丙 醇 中 微 溶 ， Isotretinoin Soft Capsules
在水中几乎不溶。
本 品 含 异 维 A 酸 （C 2flH 230 2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
【鉴 别 】 （1)取 本 品 5 m g ，加 三 氯 化 锑 溶 液 （取 三 氯 化 110.0% 。
锑 30g,用 无 醇 三 氣 甲 烷 洗 涤 2 次 ，每 次 1 5 m l ，再 用 无 醇 三
氣 甲 烷 1 0 0 m l 微 热 使 溶 解 ，摇 匀 ）2 m l ，显 红 色 ，渐 变 为 【性 状 】 本 品 为 深 褐 色 软 胶 囊 ，内 容 物 为 橙 黄 色 油 状 混
悬液。
紫色。
(2)取 本 品 ，加 酸 性 异 丙 醇 溶 液 （取 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 【鉴 别 】 取 本 品 内 容 物 ，加 酸 性 异 丙 醇 溶 液 （取 o. lmol/L
盐 酸 溶 液 lml,加 异 丙 醇 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ）溶 解 并 稀 释 制
lml,加 异 丙 醇 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ）溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml 成 每 l m l 中 约 含 4吨 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
中 约 含 4/ig的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 测
定 ,在 3 5 4 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 ? 415