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注射用异烟肼                                             中 国 药 典 2 0 1 5 年版

制 成 每 l m l 中约含异烟肼0. 5m g的溶液，滤 过 ，取续滤液作            溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照异烟肼含量测定项下的方法测
为供试品溶液。照异烟肼有关物质项下的方法测定。供试品                         定 ，即得。
溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照
溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 5% ) , 各杂质峰面积的和不得大于                    【类别】 同异烟肼。
对照溶液主峰面积(1.0% K                                          【规 格 】 O .lg
                                                         【贮 藏 1 遮光，密闭保存。
      溶 出 度 取 本品，照溶出度与释放度测定法（通 则 0931
第一法），以 水 1000ml为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依                               异烟腙
法操作，经 30分 钟时 ，取 溶 液 5m l滤 过 ，精密量取续滤液适
量 ，用水定量稀释制成每l m l 中 含 10?20网 的 溶 液 ，照紫外-                                             Yiyanzong
可见分光光度法（通 则 0401)，在 263nm的波长处测定吸光
度 ，按 C6H7N30 的 吸收系数（￡：匕 ）为 307计算每片的溶出                                         Ftivazlde
量 。限度为标示量的60% ，应符合规定。
                                                                                             Ch H13N30 3 ? H20 289. 29
      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0101)。                      本 品 为 JV-(3-甲氧基-4-羟 基 苯 亚 甲 基 异 烟 酰 肼 一
      【含 量 测 定 】 取 本 品 20片 ，精 密称定，研 细 ，精密称取适       水合物。含 Cu H I3N30 3 ? H20 不得少于98_0% 。
量 ，加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每l m l 中约含异烟肼                          【性 状 】 本品为淡黄色结晶性粉末。
0. lm g 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照异烟肼含                         本品在乙醇中微溶，在水中不溶。
量测定项下的方法测定，即得。                                           熔 点 本品的熔点（通 则 0612)为 227~231t：。
      【类别】 同异烟肼。                                         【鉴 别 】 取本品约50mg,加 2,4-二 硝 基 氣苯 50mg与乙
       【规格】 （l)5 0 m g (2)100mg (3)300mg (4)500mg  醇 3ml，置水浴中煮沸2?3 分钟，放冷，加 10% 氢氧化钠溶液
      【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。                           2 滴 ，静置后，即显鲜红色。
                                                         【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.25g,加 水 25ml,振 摇 2 分钟，
                  注射用异烟肼                           滤过，滤液中加氢氧化钠滴定液（0. lmol/L)与甲酚红指示液
                                                   各 2 滴 ，应显粉红色。
                         Zhusheyong Yiyanjmg             氱 化 物 取本 品0. 50g,加 水 25ml，振 摇 2 分钟，滤过,取
                                                   滤 液 10ml，依法检査（通 则 0801),与标准氣化钠溶液7.0ml
                  Isoniazid for Injection          制成的对照液比较，不得更浓(0.035% ) 。
                                                         硫 酸 盐 取上述氣化物检査项下剩余的滤液10ml,依法
      本品为 异 烟肼 的 无菌 粉 末 。按 平 均 装 量 计 算 ，含异烟肼       检查(通 则 0802)，与标准硫酸钾溶液1. 0ml制成对照液比较，
(C6H7N30 ) 应为标示量的95.0%?105.0% 。                    不得更浓（0. 05% ) 。
                                                         游 离 异 烟 肼 取 本 品 50mg,加 Ot：的 水 30ml,振摇，滤
      【性 状 】 本 品 为 无 色 结 晶 、白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性    过 ，滤液加稀盐酸至使刚果红指示液变色，加 0. lm o l/L亚硝
粉末。                                                酸钠溶液0. lm l,摇匀，取 1 滴置碘化钾淀粉试纸上，应显篮色
                                                   斑痕并在5 分钟内不褪。
      【鉴别】 照异烟胼项下的鉴别（1 )、（3 )试 验 ，显相同的                   干 燥 失 重 取本品，在 120X：干燥至恒重，减失重量不得
反应。                                                过 7 .0% (通则 0831)。
                                                         炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依法检査（通 则 0841),遗留残
      【检 査 】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，加 水 10ml使溶解，     淹不得过0.1% 。
与同体积的对照溶液（取比色用重铬酸钾液3. Oml与比色用                            重 金 属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则
硫酸铜液0. 10ml，加水稀释至250ml)比较，不得更深。                    0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
                                                         【含 量 测 定 】 取本品约0. 15g,精密称定，加冰醋酸10ml
      酸 碱 度 、游 离 肼 与 有 关 物 质 照异烟肼项下的方法检查，          与 醋 酐 10ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（通 则 0701)，
应符合规定。                                             用高氣酸滴定液（0. lm ol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
                                                   验校正。每 l m l 高氯酸滴定液（0. lm o l/U 相 当 于 28.93mg
      干 燥 失 重 取本品，在 105X：干燥至恒重，减失重置不得
过 1.0% (通则 0831)。

      无 苗 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每l m l 中约
含 20tng的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通 则 1101)，
应符合规定。

      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0l02)o

      【含 量 测 定 】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 勻 ，精
密 称定，加 水溶解并定 量稀 释制成每 l m l 中 约 含 0. l m g 的

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