Page 455 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

异卡波肼 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

用 量 不 少 于 300ml，分 次 冲 洗 后 ，依 法 检 查 （通 则 1101) , 应 符 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2(^1,分 别 点 于 同 一 硅 胶
合规定。 G F 254薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -正 庚 烷 (3 : 2)为 展 开 剂 ，展开,晾
干 ，置 紫 外 光 灯 (254mn)下 检 视 。 供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 溶 液 （1 )相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 荧 光 强 度 与 对 照 品 溶 液 （1 ) 的主
0102) 。 斑 点 比 较 ，不 得 更 强 （0 . 5 % ) 。 喷 以 新 鲜 制 备 的 三 氣 化 铁 -铁
氰 化 钾 溶 液 (取 1 0 % 三 氣 化 铁 溶 液 2 0 m l 与 2 0 % 铁 氰 化 钾 溶
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 约 0 . 2 g ，精 密 液 2 0 m l 混 合 ）。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 （2 ) 相 应 的 杂
称 定 ，照 异 戊 巴 比 妥 项 下 的 方 法 测 定 ，每 l m l 硝 酸 银 滴 定 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 （2 ) 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深
液 （0. lmol/L) 相 当 于 2 4 . 8 3 m g 的 C ? H 17N 2 N a 0 3 。 按 干 (0.5% ) 。
燥 品 计 算 供 试 品 中 C ? H 17N 2 N a 0 3 含 量 ，再 按 平 均 装 量 计
算 ，即 得 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 601C减 压 干 燥 4 小 时 ,减 失 重 量 不
得 过 0 . 3 % (通 则 0831) 。
【类 别 】 同 异 戊 巴 比 妥 钠 。
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 25g 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (通 则 0841) 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.5g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 2 0 ml
溶 解 ，加 盐 酸 1 0 m l 与 水 40ml,照 永 停 滴 定 法 （通 则 0701) ，用
异卡波胼 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （O.lmol/L)滴 定 。 每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液
(0. lmol/L)相 当 于 23. 1 3m g 的 C 12H 13N 30 2 ,
Yikabojmg 【类 别 】 抗 抑 郁 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
Isocarboxazid 【制 剂 】 异 卡 波 肼 片

附：

C 12H 13N 3O 2 231.25 I杂 质 C 6 H 7 N 0 3 141.23
本 品 为 5-甲 基 -3-异 嗯 唑 甲 酰 -2-(苯 基 甲 基 )-肼 。 按 干 燥 C ? H ? N 30 201.23
品 计 算 ，含 C u H I3N 3O 2 不 得 少 于 98. 5 % 。 5-甲 基 -3-异 噁 唑 甲 酸 甲 酯
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；具 有 微 弱 的 n杂 质
异臭。
本 品 在 三 氣 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 1-苯 甲 酰 -3-甲 基 -5-氨 基 吡 唑
微溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第 一 法 ）为 105? 1 0 8 1 。
【鉴 别 】 （1) 取 本 品 约 l O m g , 加 丙 酮 1 0 m l 溶 解 ，再 加 水
0. 2 m 丨与1 % 钼 酸 铵 的 稀 盐 酸 溶 液 0. 2m l，即 显 橙 色 。
(2)取 本 品 约 1 5 m g ，溶 于 乙 醇 中 ，加 0_1% 对 二 甲 氨 基 苯
甲 醛 的 乙 醇 溶 液 lml,即 显 黄 色 。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则
0402) ?
【检 査 】 氣 化 物 取 本 品 O.lg,加 30% 过 氧 化 氢 溶 液
3 m K 2 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l 与 水 7ml,加 热 煮 沸 2 分 钟 ，放
冷 ，加 水 使 成 4 0ml，滴 加 稀 硝 酸 使 溶 液 显 中 性 ，依 法 检 査 （通
则 0801)，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 2 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更
浓 （0 .0 2 % ) .
有 关 物 质 取 本 品 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 5-甲 基 -3-异 噁 唑 甲 酸 甲 酯 (杂 质 I )
对 照 品 12. 5 m g , 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1);取 1-苯 甲 酰 -3-甲 基 -5-氨 基 吡 唑
(杂 质 II)对 照 品 1 2 .5 m g , 溶 于 5 0 m l 甲 醇 中 ，加 碳 酸 钠 lg,振
摇 2 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 作 为 对 照 品 溶 液 （2 ) 。 照 薄 层 色 谱 法 （通

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