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中国药典2015年版                                                                 注射用异戊巴比妥钠

解 后 ，照 异 戊 巴 比 妥 项 下 的 方 法 ，自“再 加 新 制 的 3% 无 水 碳                           溶 液 主 峰 面 积 （0. 5 % ) 。
酸 钠 溶 液 15ml”起 ，依 法 测 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液                                    干 燦 失 重 取 本 品 ，在 130°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
(0. lmol/L)相 当 于 22. 6 3m g 的 C u H 18N 20 3 。
                                                                           过 4.0% (通则 0831) 。
【类 别 】  同异戊巴比妥。                                                                  重 金 属 取 本 品 l.Og，加 水 4 3 m l 溶 解 后 ，缓 缓 加 稀 盐 酸
【规 格 】  O.lg
                                                                           3 ml ，随 加 随 用 强 力 振 摇 ，滤 过 ，取 续 滤 液 23ml，加 醋 酸 盐 缓 冲
【贮 蔵 】 密 封 保 存 。                                                           液 （p H 3. 5)2ml，依 法 检 查 (通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 重 金 属 不 得
                                                                           过百万分之二十。
          异戊巴比妥钠
                                                                                 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 ) ，每 l m g
              Yiwubabituona                                                异 戊 巴 比 妥 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0 . 4 0 E U 。 （供 注 射
                                                                           用）
        Amobarbital Sodium
                                                                                 无 苗 取 本 品 ，加 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 制 成 每 l m l 中
                                               C n H 17N 2N a 0 3 248. 26  含 5 0 m g 的 溶 液 ，采 用 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，冲 洗 液 用 量 不 少 于
      本 品 为 5-乙 基 -5-(3-甲 基 丁 基 )-2，4 ，6(1只，3只,5只)-嘧啶三                     300ml，分 次 冲 洗 后 ，依 法 检 查 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。 （供
酮一钠盐。按 干 燥 品 计 算 ，含 C n H 17N 2N aQ 不 得 少 于 9 & 5 % 。                      无菌分装用）
      【性 状 】 本 品 为 白 色 的 颗 粒 或 粉 末 ；无 臭 ；有 引 湿 性 ；水
溶液显碱性反应。                                                                         【 含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，照 异 戊 巴 比 妥 项
       本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚                     下 的 方 法 测 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O.lmol/L) 相 当 于
中几乎不溶。                                                                     24. 8 3m g 的 C n H 17N 2N a 0 3 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0.5g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加 盐 酸
0. 5ml，即 析 出 异 戊 巴 比 妥 的 白 色 沉 淀 ，滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 净 ，                              【类 别 】 抗 惊 厥 药 。
在 105°C干 燥 后 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 1 2 第 一 法 ），熔 点 为                                  【 贮 藏 】 遮 光 ，严 封 保 存 。
155? 158. 5。(：。                                                                   【制 剂 】 注射用异戊巴比妥钠
      (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 164
图)一 致 。                                                                                  注射用异戊巴比妥钠
      (3)本 品 显 丙 二 酰 脲 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
      (4)取 本 品 约 lg，炽 灼 后 ，显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则                                                 Zhusheyong Yiwubabituona
0301) 。
      【检 査 】 碱 度 取 本 品 l.Og，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测                                 Amobarbital Sodium for Injection
定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 9. 5? 11. 0 。
       有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每                                 本 品 为 异 戊 巴 比 妥 钠 的 无 菌 粉 末 。按 平 均 装 量 计 算 ，含
l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，                    异 戊 巴 比 妥 钠 （C n H 17 N 2N a 0 3) 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?
置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶                       107. 0 % D
液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷
键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0. 0 2 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷                            【性 状 】 本 品 为 白 色 的 颗 粒 或 粉 末 。
酸 调 节 p H 值 至 3 . 0 ± 0 . 1 ) - 乙 腈 （65 ：3 5 ) 为 流 动 相 ，检 测                      【 鉴 别 】 取 本 品 ，照 异 戊 巴 比 妥 钠 项 下 的 鉴 别 （1) 、（3 ) 、
波 长 为 220mn;理 论 板 数 按 异 戊 巴 比 妥 峰 计 算 不 低 于                                (4)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
2500，异 戊 巴 比 妥 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。                                 【 检 査 】 碱 度 取 本 品 0. 50g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依 法 检
精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 5pl，分 别 注 入 液 相 色                            查 （通 则 0631),p H 值 应 为 9. 5? 11. 0 。
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。 供 试 品 溶                                 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照                           约 含 异 戊 巴 比 妥 钠 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
                                                                           lml,置 2 0 0 ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
                                                                           溶 液 。照 异 戊 巴 比 妥 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试 品 溶
                                                                           液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
                                                                           液 主 峰 面 积 (0.5% ) 。
                                                                                 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 3 0 1 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
                                                                           过 5.0% (通则 0831) 。
                                                                                 细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 异
                                                                           戊 巴 比 妥 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 4 0 E U 。
                                                                                 无 菌 取 本 品 ，加 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 制 成 每 l m l 中
                                                                           含 异 戊 巴 比 妥 钠 5 0 m g 的 溶 液 ，采 用 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，冲 洗 液

                                                                                                                                            ? 407 ?
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