Page 452 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版 那格列奈肢囊
50mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 那 格 列 奈 溶 解 ， 那格列奈胶囊
加乙醇稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
光度法(通 则 0401)测 定 ，在 252nm、258nm、264nm波 长 处 有 Nagelienai Jiaonang
最大吸收。 Nateglinide Capsules
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
本 品 含 那 格 列 奈 （C19H 27N 0 3) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 作 为 110. 0 % 。
供试品溶液;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 500ml量 瓶 中 ，用 【性 状 】 本 品 的 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
55%乙 腈 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 澜 定 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 那 格 列 奈
项下的色谱条件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 10^1,分 50mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 那 格 列 奈 溶 解 ，
别注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 供 试 品 溶 液 主 峰 保 留 时 间 加 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
的々倍^ 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 252nm、258mn、264mn波 长 处 有
不得大于对照溶 液主峰面 积(0. 2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 最大吸收。
大 于 对 照溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 （1. 0% ) 。 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 作
0931第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8) 9 0 0m l为 溶 出 介 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1m l，置 5 0 0m l量 瓶
质，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 中 ，用 5 5 % 乙 腈 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照
适量，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 含 量 测 定 项 下 的 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
色谱条件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 液 各 l o y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 供 试 品 溶
录色谱图；另 精 密 称 取 那 格 列 奈 对 照 品 适 量 ，加 乙 腈 适 量 液 主 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
(不 超 过 总 体 积 的 5 % ) 使 溶 解 ，再 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 . 2 % ) ，
成 与 供 试 品 溶 液 浓 度 相 当 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5 倍
测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 (1 .0 % ) 。
示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则
0 9 3 1 第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8 )9 0 0 m l为 溶 出 介
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液
【含 置测 定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 含 量 测 定 项 下 的
色进条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 lO p l，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记
硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 - 0 .0 5 % 三 氟 乙 酸 （60 : 40) 为 流 动 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 那 格 列 奈 对 照 品 适 量 ，加 乙 腈 适 量
相 ；检 测 波 长 为 210nm ;柱 温 30*€。 理 论 板 数 按 那 格 列 奈 ( 不 超 过 总 体 积 的 5 % ) 使 溶 解 ，再 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制
峰 计 算 不 低 于 4000，那 格 列 奈 峰 的 拖 尾 因 子 不 得 大 成 与 供 试 品 溶 液 浓 度 相 当 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同法
于 1.8。 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度 为标
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
(约 相 当 于 那 格 列 奈 70mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 55% 乙 腈 溶 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
液适量，振 摇 30 分 钟 使 那 格 列 奈 溶 解 ，用 55% 乙 腈 溶 液 稀 释 0103) 。
至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
10/J，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 那 格 列 奈 对 照 品 约 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
35mg，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 55% 乙 腈 溶 液 适 量 ，振摇 为 填 充 剂 f 以 乙 腈 -0.05%三 氟 乙 酸 （60 ：4 0 )为 流 动 相 ；检测
使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 波 长 为 2l0nm ;柱 温 3(VC。理 论 板 数 按 那 格 列 奈 峰 计 算 不 低
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 于 4000，那 格 列 奈 峰 的 拖 尾 因 子 不 得 大 于 1. 8。
【类别】 同 那 格 列 奈 。 测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，研 细 ，精
密 称 取 适 量 （约 相 当 于 那 格 列 奈 70mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加
【规格】 （l)30mg (2)60mg (3)90mg (4)120mg 55% 乙 腈 溶 液 适 量 ，振 摇 3 0 分 钟 使 溶 解 ，用 55% 乙 腈 溶 液 稀
释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
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