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中国药典2015年版 米诺地尔片
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931第 一 (0.2% ) 。
法),以 0. lmol/L盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀
转，依法 操作，经 30 分 钟 时 ，取 溶 液 15ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
10ml，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 米 非 司 酮 10pg的 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精
溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 3 1 0 n m 的 波 长 处 测 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5M g 的
定吸光度，按 C ^ H m N O z 的 吸 收 系 数 (抝 么 ）为 4 6 3 计 算 每 片 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。
溶 出量 。限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 - 冰 醋 酸
(70 : 30 : 1)(每 1 0 0 0 m l 中 含 磺 基 丁 二 酸 钠 二 辛 酯 3.0g，并
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 用 高 氣 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 0 n m 。
【含 量 到 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 取 本 品 与 醋 酸 甲 羟 孕 酮 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
量(约 相 当 于 米 非 司 酮 5 0 m g ) ，置 100 ml 量 瓶 中 ，加 0. lmol/L l m l 中 各 约 含 0 . 2 5 m g 的 混 合 溶 液 ，取 10pl，注 人 液 相 色 谱
盐 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 米 非 司 酮 溶 解 ，并 用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 米 诺 地 尔 峰 计 算 不 低 于 2000,
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 1 00ml量 米 诺 地 尔 峰 与 醋 酸 甲 羟 孕 酮 峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0。精 密 量
瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 1 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中
C29H 35N 0 2 的 吸 收 系 数 (抝 ^ ) 为 4 6 3 计 算 。 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面
【类 别 】 同 米 非 司 酮 。 积 （1.0% ) 。
【规 格 】 （l)lOmg (2)25mg (3)0.2g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。
米诺地尔
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
M i n u o d i ，er 猹 不 得 过 0.15% 。
Minoxidil 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
C 9 H 15N 50 209.25
本 品 为 6-(1-哌 啶 基 )-2，4-嘧 啶 二 胺 ，3-氧 化 物 。 按 干 燥 【含 最 测 定 】 取 本 品 约 0.15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
品 计 算 ，含 C 9H 15N 50 不 得 少 于 99. 0 % 。 50ml，微 温 使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氣 酸 滴 定
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。 液 (O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
本 品 在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 水 中 微 溶 ，在 丙 酮 中 极 l m l 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L ) 相 当 于 20. 9 3 m g 的
微 溶 解 ;在 冰 醋 酸 中 溶 解 。 c 9h 15n so 0
【籩 别 】 （1)取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约
含 6Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 【类 别 】 抗 高 血 压 药 。
231nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 608 【制 剂 】 米 诺 地 尔 片
图)一 致 。
【检 査 】 含 氣 化 合 物 取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，照 米诺地尔片
氧 瓶 燃 烧 法 （通 则 0 703)进 行 有 机 破 坏 ，用 0. l m o i / L 氢 氧
化 钠 溶 液 1 0 m l 作 为 吸 收 液 ，俟 燃 烧 完 毕 后 ，强 力 振 摇 数 分 Minuodi^er Pian
钟 ，用 少 量 水 冲 洗 瓶 塞 及 铂 丝 ，洗 液 并 人 吸 收 液 中 ，将 吸 收
液 移 至 5 0 m l 纳 氏 比 色 管 中 ，照 氯 化 物 检 查 法 （通 则 0801) Minoxidil Tablets
检 査 ，与 对 照 液 （与 供 试 品 同 法 操 作 ，但 燃 烧 时 滤 纸 中 不 含
供 试 品 ，并 加 入 标 准 氣 化 钠 溶 液 4. 0 m l ) 比 较 ，不 得 更 浓 本 品 含 米 诺 地 尔 （Q H u N s O ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 %.
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 米 诺 地
尔 5 m g ) ，加 乙 醇 3 m l ，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，取 残 渣 ，
加 醋 酐 l m l 、枸 橼 酸 1 0 m g ，置 水 浴 中 加 热 2 分 钟 ，渐 显
红色。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 2 2 9 n m 与 2 8 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
? 401 ?
