Page 434 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版 色甘酸钠滴眼液
保留时间的2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 本 品 为 5 ，5l[(2-羟 基 -1，3-亚 丙 基 ）二 氧 ] 双 （4-氧代
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1_0% ) 。 1-苯 并 吡 喃 -2-羧 酸 )二 钠 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 23H 14N a 2O u
不 得 少 于 98.0% 。
含1 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，加 甲 醇 适 量 分
次研磨并移置2 5 m l 量 瓶 （5 m g 规 格 ）或 5 0 m l 量 瓶 （l O m g 规 【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有 引 湿 性 ；遇光
格)中，超 声 使 多 潘 立 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 易变色。
濾过，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 含 量 测 定 项 下
的流动相稀释至刻度，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，应 本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 不 溶 。
符合规定（通 则 0941) B 【鉴别】 （1)取 本 品 0. l g ，加 水 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 2 m l ，
煮 沸 1 分 钟 ，溶 液 显 黄 色 ，加 重 氮 苯 磺 酸 试 液 数 滴 ,显 血 红 色 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 (2)取 本 品 ，加 磷 酸 捻 缓 冲 液 ( p H 7. 4 )溶 解 并 稀 释 制 成 每
第二法），以 氣 化 钠 2 g ，加 水 适 量 使 溶 解 ，加 盐 酸 7 m l ，再 用 水 l m l 中 约 含 10M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
稀释至1000ml，摇 匀 ，取 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75 0401)测 定 ，在 2 3 8 n m 与 3 2 6 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
转，依法操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 155
供试品溶液;另 取 多 潘 立 酮 对 照 品 适 量 ,用 甲 醇 制 成 每 l m l 中 图）一 致 。
含 l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 （5 m g 规 格 ）或 (4)本 品 的 水 溶 液 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
50ml量瓶( l O m g 规 格 ）中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 【检查 】 酸 碱 度 取 本 品 0. 1 0g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加溴
为 对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 1 滴 ；如 显 黄 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液
284mn的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限度 (0.01mol/L)0. 1 5 m l ，应 变 为 蓝 色 ；如 显 蓝 色 ，加 盐 酸 滴 定 液
为标示量的8 0 % , 应 符 合 规 定 。 (0. 01mol/L)0. 1 5 m l ，应 变 为 黄 色 。
草 酸 盐 取 本 品 0 . 1 0 g 与 草 酸 对 照 品 溶 液 [取 草 酸 （以无
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。 水 物 计 ）2 5 m g , 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
【含置测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0521)测 定 。 匀 ] L 0 m l ，分 别 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，各 加 水 2 0 m l 与 水 杨 酸 铁 试 液
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 5. 0 m l ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，在 4 8 0 n m 的 波 长 处 分 别 测 定
为填充剂；以甲醇- 0 . 5 % 醋 酸 铵 （60 ：40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 吸 光 度 ，供 试 品 溶 液 的 吸 光 度 不 得 低 于 草 酸 对 照 品 溶 液 的 吸
为285nm;柱 温 为 30°C。理 论 板 数 按 多 潘 立 酮 峰 计 算 不 低 光 度 (0.25% ) 。
于 3000。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 2 0 C 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
剷 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 过 10.0% (通则 0831) 。
(约 相 当 于 多 潘 立 酮 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，超 重 金 属 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含
声使多潘立酮溶解，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 重金属不得过百万分之十。
密量取续滤液5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 【含量测定】 取 本 品 约 0.18g，精 密 称 定 ，加 丙 二 醇 20ml
匀，作为 供 试 品溶 液 ，精 密 量 取 2 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 与 异 丙 醇 5 m l ，加 热 使 溶 解 ，放 冷 ,加 二 氧 六 环 2 0 m l 与 甲 基 橙 -
谱图；另 取 多 潘 立 酮 对 照 品 约 l O m g , 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 二 甲 苯 蓝 F F 混 合 指 示 液 数 滴 ，用 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)
适量，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 (用 二 氧 六 环 配 制 ）滴 定 至 溶 液 显 蓝 灰 色 。每 l m l 髙 氣 酸 滴 定
5ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，同 法 测 定 。 液 （0. l m o l /L )相 当 于 25. 6 2 m g 的 C 23H 14N a 2O u 。
按外标法以峰面积计算，即 得 。 【类别】 抗 过 敏 药 。
【类别】 同 多 潘 立 酮 。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【规格】 （l ) 5m g (2)10mg 【制剂】 色 甘 酸 钠 滴 眼 液
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
色甘酸钠 色甘酸钠滴眼液
Segansuanna Segansuanna Diyanye
Sodium Cromoglicate Sodium Cromoglicate Eye Drops
C 23H 14N a 2O n 512.34 本品含色甘酸钠( C ^ H u N ^ O u ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1)取 本 品 5 m l ，加 氢 氧 化 钠 试 液 2 m l ，煮 沸 1 分
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