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中国药典2015年版                                                 多潘立酮

度法(通 则 0401)，在 3 5 0 n m 的 波 长 处 以 空 白 管 溶 液 为 空 白 测             【性状】 本 品 内 容 物 为 微 黄 色 至 黄 色 的 澄 清 油 状 液 体 ，
定 供 试 品 溶 液 管 溶 液 的 吸 光 度 （A 2) ，再 以 异 辛 烷 为 空 白 测 定       略有鱼腥味。
供 试 品 溶 液 的吸 光 度 （烏 ）。按 下 式 计 算 ，本 品 的 甲 氧 基 苯 胺
值不得过20。                                                          酸 值 本品 内 容 物的酸 值 不得 过3.0(通 则 0713)。
                                                                 【鉴别】 照 多 烯 酸 乙 酯 项 下 的 鉴 别 项 试 验 ，应 显 相 同 的
                 甲 氧 基 苯 胺 值 二 2 5 … 1‘2^ ^ 2 —" ^ )       结果。
                                                                 【检查】 过 氧 化 值 本 品 内 容 物 的 过 氧 化 值 不 得 过 15.0
     砷 盐 取 本 品 2. 0 g ，置 5 0 m l 石 英 坩 埚 中 ，加 硝 酸 镁        (通则 0713) 。
2. 5g,再 覆 盖 0 . 5 g 氧 化 镁 ，小 火 加 热 至 始 有 烟 生 成 ，即 停 止            甲 氣 基 苯 胺 值 精 密 称 取 本 品 内 容 物 约 0 .5g，照 多 烯 酸
加 热 ，以 防 内 容 物 溢 出 ，待 烟 小 后 ，再 继 续 加 热 至 炭 化 完             乙 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，甲 氧 基 苯 胺 值 不 得 过 3 0 0
全 ，在 5 50° C炽 灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 水 3 m l ，分 次 缓 缓 加             多 烯 酸 乙 醋 的 比 值 以含量测定项下测定的结果计算，
人 盐 酸 7 m l ，使 残 渣 溶 解 ，转 移 至 砷 斑 检 查 用 锥 形 瓶 中 ，坩         本品中二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯含量的比值
埚 用 盐 酸 3 m l 洗 涤 ，再 用 水 洗 涤 3 次 ，每 次 5 m l ，洗 液 合 并       应 为 0.4? 1.0 。
至 锥 形 瓶 中 ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定                 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
(0.0001% ) 。                                                     【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
                                                           称 取 适 量 ，按 标 示 量 用 内 标 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
      多烯酸乙酯的比值以含量测定项下测定的结果计算，                              l m g 的 溶 液 ，照 多 烯 酸 乙 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯含量的比值应为                                        【类别】 同 多 烯 酸 乙 酯 。
                                                                 【规格】 0.25g(按 二 十 碳 五 烯 酸 乙 酯 与 二 十 二 碳 六 烯 酸
0. 4? 1_ 0 。                                               乙酯的总和计）
                                                                 【贮藏1 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
     【含量测定】 照 气 相 色 谱 法 （通 则 0521)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验采用以聚乙二醇为固定液                                                多潘立酮
的 石 英 毛 细 管 柱 （0. 2 5 m m X 3 0 m ，0. 25M m ) ; 初 始 柱 温 为
190t：，保 持 4 分 钟 ，以 每 分 钟 2 C 的 速 率 升 温 至 2 3 0 1 ，保 持                                      Duopanlitong
1 5分 钟 ;进 样 口 温 度 为 2 5 0 1 ; 检 测 器 温 度 为 270X：;载气流 速
为 每分 钟4ml;进 样 量 I # ; 分 流 比 为 3 ：1 。二 十 碳 五 烯 酸 乙                                   Domperidone
酯峰、二 十 二 碳 六 烯 酸 乙 酯 峰 分 别 与 相 邻 峰 之 间 的 分 离 度 均
应 大 于 1.0 。                                                                                                    C 22H 24C 1 N 50 2 425.92
     测 定 法 精 密 称 取 二 十 一 烷 酸 甲 酯 适 量 ，加 异 辛 烷 溶 解                 本 品 为 5-氯-l-[l-[3-(2，3-二 氢 -2-氧 代 -Iff-苯 并 咪 唑 -1-
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 内 标 溶 液 ；精     基 )丙 基 ]-4-嘛 啶 基 ]-1，3-二 氢 - 2H-苯 并 咪 唑 -2-酮 。按 干 燥 品
密称取二十碳五烯酸乙酯对照品6m g 与二十二碳六烯酸乙                               计 算 ，含 C 22H 24C 1 N 50 2 不 得 少 于 99 .0 % 。
酯 对 照 品 12. 5 m g ，置同一 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 内 标 溶 液 溶 解 并 稀          【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ，无 臭 。
释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用                    本 品 在 甲 醇 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ；在 冰 醋 酸 中
内 标 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试     易溶。
品溶液。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 1^ 1,分 别 注 人                 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，用 异 丙 醇 制 成 每 l m l 中含
气相色谱仪，记 录 色 谱 图 。按 内 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 供 试               20埤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
品 中 C 22H 34O 2 和 C 24H 36O 2 的 含 量 。                      2 8 9 n m 与 2 3 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 5 7 m n 的 波 长 处 有
     【类别】 降 血 脂 药 。                                        最小吸收。
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 处 保 存 。                                   (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 606
     【制剂】 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊                                  图 ）~■致 。
                                                                  (3)取 本 品 约 2 0 m g 与 无 水 碳 酸 钠 0. 1 0 g 混 合 ，炽 灼 后 放
              多烯酸乙酯软胶囊                                     冷 ，残 渣 加 水 10m l ，加 热 溶 解 后 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 )
                                                           的 反 应 （通 则 0301) 。
                  Duoxisuanyizhi Ruanjiaonang
                                                                                                                             ? 385 ?
            Ethyl Polyenoate Soft Capsules

      本 品为多烯酸 乙 酯加 适 量 稳定 剂 制 成 的软 胶 囊。含二十碳
五烯酸乙酯( G H 34Q ) 与 二 十 二 碳 六 烯 酸 乙 酯 (C24 HssOfe)的总
和不得少于80.0%;按 平 均 装 量 计 算 ，含 二 十 碳 五 烯 酸 乙 酯 与 二
十二碳六烯酸乙酯的总和应为标示量的90. 0 % ?115. 0% 。
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