Page 437 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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齐多夫定片                                                                         中 国 药 典 2 0 1 5 年版

与 三 苯 甲 醇 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计         甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
算 ，含 三 苯 甲 醇 不 得 过 0.5% 。                                  1(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 齐 多 夫 定 对 照 品 ，同
                                                           法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      残 留 溶 剂 甲 醇 、二 氯 甲 烷 、乙 酸 乙 酯 、1,4-二 氧 六 环 、吡
                                                                  【类 别 】 抗 病 毒 药 。
啶 和 甲 苯 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二 甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 制 成                【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 保 存 。
每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 甲            【制 剂 】 （1)齐 多 夫 定 片 （2)齐 多 夫 定 注 射 液 （3)齐
醇 、二 氯 甲 烷 、乙 酸 乙 酯 、1 ，4-二 氧 六 环 、吡 啶 和 甲 苯 ，用 二 甲        多 夫 定 胶 囊 （4)齐 多 拉 米 双 夫 定 片

基 亚 砜 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 甲 醇 1 5 0 % 、二 氯 甲 烷 30/ig、  附：
乙 酸 乙 酯 250哗 、1 ，4-二 氧 六 环 19吨 、吡 啶 10叫 和 甲 苯
4 1 6吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和          司他夫定

供 试 品 溶 液 各 5 m l 分 别 置 顶 空 瓶 中 ，密 封 。 照 残 留 溶 剂 测
定 法 (通 则 0861第 二 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基

聚 硅 氧 烷 (或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ,程 序 升
温 ，起 始 温 度 为 60°C,维 持 1 5 分 钟 ，以 每 分 钟 40°C的 速 率 升 温
至 220°C，维 持 5 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 210°C，检 测 器 温 度 为
250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 105°C，平 衡 时 间 为 30分 钟 。取 对 照

品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。量 取 供                           CioH12N20 4 224.21

试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 ，分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标
法 以 峰 面 积 计 算 ，均 应 符 合 规 定 。

三乙胺、            二 甲 基 甲 酰 胺 与 二 甲 基 亚 砜 取 本 品 ，精           杂质I

密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，作                       C 10H 13N 2O4Cl 260.68
为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 三 乙 胺 、N ，N -二 甲 基 甲 酰 胺 和 二
甲 基 亚 砜 适 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 三 乙 胺
10哗 、二 甲 基 甲 酰 胺 44埤 、二 甲 基 亚 砜 250Mg 的 溶 液 ，作 为 对

照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 三 法 ）测 定 ，以             3。氯 -3二脱氧胸苷
6 % 氰 丙 基 苯 基 - 9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定      胸腺嘧啶

液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；程 序 升 温 ，起 始 温 度 为 6 0 ° C ,维 持
3 分 钟 ，以 每 分 钟 4 0 ° C 的 速 率 升 温 至 2 2 0 ° C ，维 持 5 分 钟 。

进 样 口 温 度 为 1 5 0 ° C ，检 测 器 温 度 为 2 5 0 ° C ;量 取 对 照 品 溶

液 1F 1进 样 ，各 成 分 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。 再 精 密
量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 1F 1，分 别 注 入 气 相 色 谱

仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 三 乙 胺 不 得                               C 5H 6N 20 2 126.11
过 0. 0 2 % ，其 他 均 应 符 合 规 定 。
                                                           三苯甲酵
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1) ，含 水
分 不 得 过 1.0% 。

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残

渣 不 得 过 0.1% 。

       霣 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则                                                              C19H16Q 260.34
0 8 2 1第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                                             齐多夫定片
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                                       Qiduofuding Pian
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 - 水 （20 : 8 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为                               Zidovudine Tablets

265nm。取 齐 多 夫 定 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇                   本 品 含 齐 多 夫 定 （C1QH 13N50 4) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ，
溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中 含 齐 多 夫 定 lm g 与 杂 质 I               110.0% 。
0. O lm g 的 混 合 溶 液 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10pl注 入 液

相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，齐 多 夫 定 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度
应 大 于 2. 0,

      测 定 法 取 本 品 约 1 0 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加

? 390 ?
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