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中国药典2015年版 齐多夫定注射液
【性状】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄 膜 衣 片 除 去 包 衣 【规格】 （1)0. lg (2)0. 3g
后显类白色至浅黄色。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【鉴别】 （1)取 溶 出 度 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 齐多夫定注射液
分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 26 5nm 的 波 长 处 有 最
大吸收。 Qiduofuding Zhusheye
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 Zidovudine Injection
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本 品 为 齐 多 夫 定 的 灭 菌 水 溶 液 。含 齐 多 夫 定 (c wh 13n 5o 4)
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 齐 多 夫 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 110.0^^
定 lOOmg)，精 密 称 定 ，置 100m丨量瓶中，加 流 动 相 适 量 使 齐
多 夫 定 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
溶液；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 【鉴别】 （1)取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的
度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 胸 腺 嘧 啶 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 溶 液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 267nm的波
流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10叫 的 溶 液 ，作 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 234nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
溶液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ， 的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
记 录 供 试 品 溶 液 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试 【检査】 p H 值 应 为 3. 5?7. 0 ( 通 则 0631) 。
品溶液色谱图中如显与对照品溶液色谱图中胸腺嘧啶保留 颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通
时 间 一 致 的 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 齐 多 夫 定 标 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
示量的1.0% ; 其 他 单 个杂 质 峰 面 积不 得 大 于对 照 溶液 的 主 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇
峰面积 （1 .0 % ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 胸 腺 嘧 啶 对 照 品
峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。 lOtng，精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 1ml，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ；量 取 对 照 溶 液
第一法），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 10? 转 ，依法 适 量 ，用 甲 醇 稀 释 50 倍 作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的
操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ， 色 谱 条 件 ，取 灵 敏 度 溶 液 注 人 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 色 谱
用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 齐 多 夫 定 15吨 的 溶 液 ，作为 峰 的 信 噪 比 应 大 于 10;再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
供 试 品 溶 液 ；另 取 齐 多 夫 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 10^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15冲 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 时 间 的 2 . 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，胸 腺 嘧 啶
液。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ， 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 齐 多 夫 定 标 示 量 的 0 .5 % , 其
在 265nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中齐多夫定峰面积的
度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。 0 .5 倍 ( 0 .5 % ) ，各 杂 质 的 总 和 不 得 过 2 .5 % 。供 试 品 溶 液 色
谱图中小于灵敏度溶液中齐多夫定峰面积的峰忽略不计
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 (0. 02% ) 。
【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 齐
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 多 夫 定 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 0EU 。
为 填充 剂；以甲醇-水 （30 : 70)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 265mn。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
精 密 称 取 杂 质 I 与 齐 多 夫 定 对 照 品 各 lOmg，置 同 一 100ml量 0102) 。
瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，取 1(^1注 人 液 相 色 【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。理 论 板 数 按 齐 多 夫 定 峰 计 算 不 低 于 2000， 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
齐 多 夫 定 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 2. 0o 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （20 ：80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 265mn。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 取 齐 多 夫 定 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释
(约 相 当 于 齐 多 夫 定 lOOmg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 振 摇 制 成 每 l m l 中 含 齐 多 夫 定 l m g 与 杂 质 I 0. O lm g 的 混 合 溶 液
使 齐 多 夫 定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10pJ注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，
续 滤 液 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 齐 多 夫 定 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 2. 0。
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 测 定 法 取 本 品 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 齐
图 ;另 精 密 称 取 齐 多 夫 定 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
释制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以
峰 面 积计 算，即 得 。
【类别】 同 齐 多 夫 定 。
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