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中国药典2015年版 多索茶碱肢囊
基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 5.8) (3)取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 多 索 茶 碱
(15 ? 85)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 7 3 n m ; 取 对 照 溶 液 10M 1 注 15邶 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
人液相色谱仪,理 论 板 数 按 多 索 茶 碱 峰 计 算 不 低 于 2 000，茶碱 2 7 3 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 4 5 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
峰 与 多 索 茶 碱 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶
液与对照溶液各1(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 【检 查 】 p H 值 取 本 品 1 0 m l ，加 饱 和 氣 化 钾 溶 液 1 ? 2
成分峰保留时间的3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 溶 滴 ，依 法 检 查 ，p H 值 应 为 4. 5?6. 5(通 则 0631) 。
液中 茶 碱 峰保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
不得过标示量的0.2% ; 其 他 各 杂 质峰 面 积 的和 不得 大 于 对 有 关 物 质 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 多 索 茶
照溶液中多索茶碱峰的面积(0.5% ) 。 碱 l . O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 200ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10M h 分
第一法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转速 为 每 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。
分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l ，滤 过 ，精密 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
量取续滤液适量，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lml 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
中约 含多索茶碱15M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 5 % ) 。
0401)，在 2 7 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 多 索 茶 碱 对 照 品
适量，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 143 )，每 l m g 多
每 l m l 中 约 含 15吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 索 茶 碱 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。
限度为标示量的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 1101)，应 符 合 规 定 。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量(约 相 当 于 多 索 茶 碱 0. 1 5g) ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 0. lmol/L 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
盐酸溶液适量，充 分 振 摇 ，使 多 索 茶 碱 溶 解 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 100ml 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
量瓶中，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 5.8)(12 : 8 8 ) 为 流 动
见分光光度法（通 则 0 4 01)，在 2 7 3 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ； 相 ；检 测 波 长 为 2 7 3 m n 。理 论 板 数 按 多 索 茶 碱 峰 计 算 不 低 于
另 取 多 索 茶 碱 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 2 0 0 0 ，主 峰 与 相 邻 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 规 定 。
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 童 稀 释 制 成 每 lml
计 算 ，即 得 。 中 约 含 多 索 茶 碱 O . l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
【类别】 同 多 索 茶 碱 。 i o y ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 多 索 茶 碱 对 照 品 适
【规格】 （1)0. 2g (2)0. 3g 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 ltnl中 约 含 0. l m g
【贮藏】 密 封 保 存 。 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 多 索 茶 碱 。
【规 格 】 （l)10ml : 0. lg (2)10ml : 0. 2g (3)20mi : 0. 3g
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
多索茶碱注射液 多索茶碱胶囊
Duosuochajian Zhusheye D uosuochajian Jiaonang
Doxofylline Injection Doxofylline Capsules
本 品 为 多 索 茶 碱 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 多 索 茶 碱 （c u h 14n 4o 4) 本 品 含 多 索 茶 碱 （C u H 14N 40 4 )应 为 标 示 量 的 90.0% ?
应为标示量的9 5 . 0 % ?105.0% 。
110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 多 索 茶 碱 1 0 m g ) ，置 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
水浴上蒸干，加 盐 酸 l m l 与 氣 酸 钾 O . l g ，置 水 浴 上 蒸 干 ，遗留 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 多 索 茶 碱
浅红色残渣，遇 氨 气 即 变 为 紫 色 ；再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 ，紫 2 0 m g ) ，加 盐 酸 l m l 与 氣 酸 钾 0. l g ，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 遇 氨
色即消失。 气 即 变 为 紫 色 ，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 ，紫 色 即 消 失 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 (2)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 二 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 l m l 中 约 含 多 索 茶 碱 I O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
品 溶 液 ；另 取 多 索 茶 碱 对 照 品 适 量 ，加 二 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释
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