Page 439 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 439

齐多夫定肢囊                                                                                         中 国 药 典 2 0 1 5 年版

多 夫 定 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1注入             色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
液 相 色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 ；另 取 齐 多 夫 定 对 照 品 ，同 法 操 作 ，按      胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （30 ：7 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                  265mn。精 密 称 取 杂 质 I 与 齐 多 夫 定 对 照 品 各 10mg，置同
                                                          — 100m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取
      【类别】 同 齐 多 夫 定 。                                    10M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。理 论 板 数 按 齐 多 夫 定
      【规格】 （l ) 1 0 m l : 0 , l g (2 )2 0 m l:0 . 2g      峰 计 算 不 低 于 2000，齐 多 夫 定 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                 于 2 .0 。

                 齐多夫定胶囊                                         测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混 合 均 匀 ，精
                                                          密 称 取 适 量 ( 约 相 当 于 齐 多 夫 定 100mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加
                       Qiduofuding Jiaonang               流 动 相 适 量 ，振 摇 使 齐 多 夫 定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
                                                          匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用流动相
                    Zidovudine Capsules                   稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10pl注入液相
                                                          色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 齐 多 夫 定 对 照 品 适 量 ，加流
      本 品 含 齐 多 夫 定 （Q 。H 13N50 4) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?  动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同法
110.0%,                                                   测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

      【性状1 本 品 为 胶 囊 剂 ，内 容 物 为 白 色 至 棕 色 颗 粒 或                 【类别1 同 齐 多 夫 定 。
粉末。                                                             【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 25g (3)0. 3g
                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 ，
      【鉴别】 （1 )取 溶 出 度 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫外 -可 见
分 光 光 度 法 （通 则 04 01)测 定 ，在 26 5 nm 的 波 长 处 有 最                  齐多拉米双夫定片
大吸收。
                                                                 Qiduolamishuangfuding Pian
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     Zidovudine and Lamivudine Tablets

      【检査】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混          本 品 含 齐 多 夫 定 (0 1。氏 3! ^ 0 4) 与 拉 米 夫 定 (081*111乂 0 35)
勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 齐 多 夫 定 lOOmg)，置 100ml量瓶
中 ，加 流 动 相 适 量 使 齐 多 夫 定 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，      均 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 胸 腺 嘧 啶 对        【处方】
照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含
10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 色 谱 条 件 ，       齐多夫定  300g
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10pl，分 别 注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 供 试 品 溶 液 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间        拉米夫定  150g
的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 显 与 对 照 品 溶 液 色 谱 图 中 胸
腺 嘧 啶 保 留 时 间 一 致 的 峰 , 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 齐      辅料    _____________ m t __________________
多夫定标示量的其他单个杂质峰面积不得大于对照
溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶    制成    1000片
液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2.0% ) 。
                                                          【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法               【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 齐 多 夫 定
操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，       lOOrng)，加 甲 醇 50ml，充 分 振 摇 后 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 齐 多 夫 定 15 ^g的 溶 液 ，作为
供 试 品 溶 液 ；另 取 齐 多 夫 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解        试 品 溶 液 。 另 取 拉 米 夫 定 与 齐 多 夫 定 对 照 品 ，加 甲 酵 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 1 5 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶    并 稀 释 制 成 每 lm l中 含 拉 米 夫 定 lm g 与 齐 多 夫 定 2mg的
液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),
在 265nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限         混 合 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                                                          验 ，取 上 述 两 种 溶 液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄层
       其 他 应 符 合 胶囊剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
      【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。              板 上 ，以 二 氯 甲 烷 -甲 醇 -冰 醋 酸 （90 : 10 : 3 ) 为 展 开 剂 ，展

                                                          开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254mn)下 检 视 ，供 试 品 溶 液 所 显 两

                                                          个主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液相对应的主

                                                          斑点一致^
                                                                 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主 峰

                                                          的保留时间应分别与齐多夫定和拉米夫定对照品溶液两主峰

                                                          的保留时间一致。
                                                                以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。

? 392 ?
   434   435   436   437   438   439   440   441   442   443   444