Page 427 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

肌苷葡萄糖注射液
肌苷葡萄糖注射液
Jigan Putaotang Zhusheye
Inosine and Glucose Injection
本 品 为 肌 苷 与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含 肌 苷
(C 10H 12N40 5)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % ，含 葡 萄 糖
(C 6H 120 6 ?H 20 ) 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 肌 苷 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显相
同的反应。
(2)取 本 品 ，缓 缓 滴 入 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 中 ，即生
成氧化亚铜的红色沉淀。
(3)在 肌 苷 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主
峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 p H 值 应 为 4.0 ? 6.0(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 肌 苷
0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 显相同的结果。
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 肌 苷 有 关 物
质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。
5-羟 甲 基 糠 醛 取 5-羟 甲 基 糠 醛 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1. 0M g 的 溶 液 ，作 为 对 照
品 溶 液 ;取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 葡 萄 糖
5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试
验 ，检 测 波 长 为 2 8 4 n m 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各
10^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 。供 试品 溶 液 的 色 谱 图
中 如 有 与 5-羟 甲 基 糠 醛 保 留 时 间 相 对 应 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法
以 峰 面 积 计 算 ，含 5-羟 甲 基 糠 醛 不 得 过 葡 萄 糖 标 示 量
的 0. 0 2 % 。
重 金 属 取 本 品 50ml,蒸 发 至 约 2 0 m l ，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓
冲 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 2 5 m l ，依 法 检 査 （通 则 0821 0632)。
第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 葡 萄 糖 标 示 量 的 千 万 分 之 三 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 2 7 0 ? 3 2 0 m 0 s m 0 丨/kg ( 通 则
0632)。
细 菌 内 # 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 l m l 中含
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测 定 】 肌 苷 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 肌 苷 2 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照肌
苷 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
葡 萄 糖 取 本 品 ，照 旋 光 度 测 定 法 （通 则 0 6 21)，在 2 5 C
测 定 ，按 下 式 计 算 c 6h 12o 6 ?h 2o 的 含 量 。
C-2. 0852X (?+0. 4 9 2Q )
式 中 C 为 每 1 0 0 m l 注 射 液 中 含 葡 萄 糖 的 重 量 ，g;
? 为测得的旋光度；
? 380 ?
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
C ：为 每 1 0 0 m l 注 射 液 中 用 上 法 测 得 的 肌 苷 重 量 ，g 。
【类 别 】 同 肌 苷 。
【规 格 】 （l)lOOml : 肌 苷 0. 2 g 与葡 萄 糖 5.0g (2)100ml:
肌 苷 0. 6 g 与葡萄 糖 5. 0g (3)200ml : 肌 苷 0. 4 g 与葡 萄 糖 10g
(4)250ml : 肌 苷 0. 6 g 与葡 萄 糖 12. 5g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
肌苷氯化钠注射液
Jig a n LLihuana Zhusheye
Inosine and Sodium Chloride Injection
本 品 为 肌 苷 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含肌苷
( C 1()H 12N 40 5)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% ，含 氣 化 钠
(NaCl)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 肌 苷 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)项 试 验 ，
(2)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 与 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
0301)0
【检 查 】 p H 值 应 为 6. 0 ?8. 0(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含肌
苷 0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 100ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照肌苷有关
物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各
杂 质 峰 面 积 的 和 （氣 化 钠 峰 除 外 ），不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰
面 积 （1 . 0 % h
重 金 属 取 本 品 5 0 m l ，蒸 发 至 约 2 0 m l ，放 冷 ，加醋酸盐缓
冲 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 2 5 m l ，依 法 检 査 （通 则 0821
第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 2 7 0 ? 320m0smol/kg (通则
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【含量测定】 肌 苷 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 肌 苷 20哗 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照肌
苷 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 1 0m l ，加 硝 酸 5 m l ，精 密加硝酸银
滴 定 液 (0. l m o l / L )2 5 m l ，再 加 邻 苯 二 甲 酸 二 丁 酯 3 m l ，强力振
摇 后 ，加 硫 酸 铁 铵 指 示 液 2 m l ，用 硫 氰 酸 铵 滴 定 液 （0. lmol/L)
滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 ltnl硝酸银滴定
液 （0. l m ol / L )相当 于 5. 8 4 4 m g 的 N a C U
【类 别 】 同 肌 苷 。
【规 格 】 （1) 100ml : 肌 苷 0. 2 g 与 氣 化 钠 0.87g
(2) 100ml : 肌 苷 0_ 2g 与 氣 化 钠 0. 9g (3) 100ml : 肌苷