Page 428 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 多索茶碱
0. 3 g 与 氣 化 钠 0 .9 g ( 4 ) 100m l : 肌 苷 0. 5 g 与 氯 化 钠 多索茶碱
0. 9g (5 )10 0 m l : 肌 苷 0. 6g 与 氣 化 钠 0. 9g (6 ) 200m l =
肌 苷 0 .4 g 与 氣 化 钠 1.8 g (7 ) 250m l : 肌 苷 0 .5 g 与 氣 化 Duosuochajian
钠 2.25g
Doxofylline
【贮藏】 遮 光 ,密 闭 保 存 。
注射用肌苷
Zhusheyong Jigan
Inosine for Injection
本 品 为 肌 苷 的 无 菌 冻 干 品 。 按 平 均 装 量 计 算 ，含 肌 苷 C?Hi4 N ,0 4 266.26
(C10H 12N 4O 5)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。 本 品 为 7-(l，3-二 氧 戊 环 -2-基 甲 基 ）茶 碱 。 按 干 燥 品 计
算 ，含 C u H m N U C X 应 为 98. 5 % ? 102. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 针 状 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
【鉴 别 】 取 本 品 ，照 肌 苷 项 下 的 鉴 别 （1)、（2)项 试 验 ，显 本 品 在 水 、乙 醇 或 丙 ■ 中 微 溶 ；在 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 中
略溶。
相同的结果。 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 142? 145-C。
【检 査 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 约 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15叫 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见
含 肌 苷 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 8. 5? 分 光 光 度 法 （通 则 0401)在 2 7 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收
9. 5 。 系 数 应 为 335-356。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 IOmg,加 盐 酸 l m l 与 氣 酸 钾 0. lg,
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 肌 苷 I O m g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 遇 氨 气 即 显 紫 色 ，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数
滴 ，紫 色 即 消 失 。
0401)，在 4 3 0 m n 的 波 长 处 测 定 透 光 率 .，不 得 低 于 98. 0 % ^
有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 肌 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 941
苷 0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 Iml，置 100ml 图 ）一 致 。
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 肌 苷 有 关 【检 査 】 酸 度 取 本 品 O.lg,加 水 1 0 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测
物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。
定 (通 则 0 6 3 1 ) ,p H 值 应 为 5. 0 ? 7. 0 。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0 % ) o 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O.lg,加 水 1 0 m l 溶 解 ，溶
液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C下 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则
得 过 5 . 0 % (通 则 0831) 。
0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氣 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 肌 苷 I O m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 1141) ，应 符 合 溴 化 物 取 本 品 0. 2g,加 水 15ml，加 稀 硝 酸 0. 5 m U 加 硝
规定。 酸 银 试 液 lml,加 热 至 沸 ，放 冷 ，加 水 稀 释 成 25ml,摇 匀 ，与 标
细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 肌 准 溴 化 钾 溶 液 （每 l m l 溶 液 相 当 于 0. O l m g 的 Br_ ) l l m l 制 成
的 25tnl溶 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 055% ) 。
苷 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 2 5 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 -水 （15 : 85)
【含置测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 混 合 均 匀 的 内 容 物 适 量 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
溶 液 ;另 取 茶 碱 对 照 品 IOmg,精 密 称 定 ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙
(约 相 当 于 肌 苷 0. lg),精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 腈 -水 （15 = 85)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l 与 供
lml中 约 含 肌 苷 20网 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 肌 苷 项 下 试 品 溶 液 2ml,置 1 0 0 ml 量 瓶 中 ，用 乙 腈 -水 （15 : 85)稀 释 至 刻
的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 乙 腈 -水 （15 : 85)
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条
【类 别 】 同 肌 苷 。 ( 2 ) 0 . 3g ( 3 ) 0 . 4g ( 4 ) 0 . 5g 件 ，取 对 照 溶 液 1 0 W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，茶 碱 峰 与 多 索 茶 碱 峰
【规 格 】 （l)0.2g 间 的 分 离 度 应 大 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
(5)0.6g 10/xl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 溶 液 中 茶 碱 峰 保 留
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
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