Page 426 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年版
肌苷片
Jig a n Pian
Inosine Tablets
本 品 含 肌 苷 （C w H 12 N 40 5 ) 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?
107,0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 或 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
后显白色。
【遯 别 】 （1 ) 取 本 品 2 片 ，研 细 ，加 水 1 0 m l 振 摇 使 肌
苷溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 肌 苷 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试 验 ，显 相
同的反应。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75
转，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml,滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
液 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见
分光光度法（通 则 0 4 01)，在 2 4 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另
取 肌 苷 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
lm l 中 约 含 10冲 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限
度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 （如 为 糖 衣 片 ，应 除 去 包
衣），精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 肌 苷
O.lg) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 约 7 0 m l ，充 分 振 摇 使 肌 苷 溶
解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置
1 00ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 肌 苷 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类别】 同 肌 苷 。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
肌苷注射液
Jigan Zhusheye
Inosine Injection
本 品 为 肌 苷 的 灭 菌 水 溶 液 。含 肌 苷 （C k ) H 1zN 40 5 )应 为
标示量的9 0 . 0 % ?110.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别 】 取 本 品 ，照 肌 苷 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显
相同的结果。
肌苷肢囊
【检 查 】 p H 值 应 为 8. 5 ?9. 5(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 肌
苷 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 50ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 肌 苷 有
关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂
质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
( 2. 0 % ) 。
异 常 毒 性 取 本 品 ，用 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 肌 苷 l O m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 (通 则 1141)，应 符 合 规 定 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 肌
苷 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 2 5 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102；^
【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 lml
约 含 肌 苷 20冲 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 肌 苷 项 下 的 方 法
测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 肌 苷 。
【规 格 】 （l)2ml : 5 0 m g (2) 2ml : l O O m g (3) 5ml :
l O O m g (4)5ml : 2 0 0 m g (5) 10ml : 5 0 0 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
肌苷胶囊
Jigan Jiaonang
Inosine Capsules
本 品 含 肌 苷 （C 1D H 12 N 40 5 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 肌 苷 o. 2 g ) ，加
水 1 0 m l 振 摇 ，使 肌 苷 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 肌 苷 项 下 的 鉴 别
(1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0103)。
【含置测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 磨 均 勻 ，精
密 称 取 适 量 （约 相 当 于 肌 苷 o . l g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水
约 7 0 m l , 充 分 振 摇 使 肌 苷 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 肌 苷 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，
即得。
【类 别 】 同 肌 苷 。
【规 格 】 0.2g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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