Page 425 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

肌苷 < 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

醇 -四 氢 呋 哺 （4 * 1)超 声 使 伊 曲 康 唑 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (供 注 射 用 ），或 不 得 过 0.2%
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1，注 人 液 ( 供 口 服 用 ）（通 则 0 8 41 ) 。
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 伊 曲 康 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称
定 ，加 甲 醇 -四 氢 呋 喃 （4 ：1)适 量 ，超 声 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 重 金 厲 取 本 品 1. 0g,依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含
每 l m l 中 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 重金属不得过百万分之十。
计 算 ，即 得 。
异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氣 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
【类 别 】 同 伊 曲 康 唑 。 l m l 中 含 肌 苷 l O m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) ，应 符 合 规
【规 格 】 O.lg 定 。 （供 注 射 用 ）
【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 、干 燥 处 保 存 。
【含 量 测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
肌苷 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （10 : 9 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
Jigan 2 4 8 n m 。 取 肌 苷 对 照 品 约 1 0 m g ，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液 lmh
80T：水 浴 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，
Inosine 加 水 至 50ml，取 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 整 色 谱 系 统 ，肌苷
峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，理 论 板 数 按 肌 苷 峰 计
C 10H 12N 4O 5 268. 23 算 不 低 于 2000。
本 品 为 9片1>核 糖 次 黄 嘌 呤 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
C 10H 12N 4O 5应 为 9 8 . 0 % ? 102- 0 % 。 成 每 l m l 中 约 含 2 0 @ 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 取 20pl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 肌 苷 对 照
本 品 在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 ，在 稀 盐 酸 和 氢 氧 化 钠 试 品 适 量 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
液中易溶。 【类别】 细 胞 代 谢 改 善 药 。
【鉴 别 I (1)取 本 品 的 0.01%溶 液 适 量 ，加 等 体 积 的 3，5-二 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
羟 基 甲 苯 溶 液 (取 3 ，5-二 羟 基 甲 苯 与 三 氣 化 铁 各 0. lg,加 盐 酸 使 【制剂】 （1 ) 肌 苷 口 服 溶 液 （2 ) 肌 苷 片 （3 ) 肌 苷 注 射
成 100ml)，混 匀 ，在 水 浴 中 加 热 约 1 0分 钟 ，即 显 绿 色 。 液 （4 ) 肌 苷 胶 囊 （5 ) 肌 苷 葡 萄 糖 注 射 液 （6 ) 肌 苷 氣 化 钠
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 注 射 液 （7 ) 注 射 用 肌 苷
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 605 肌苷□服溶液
图 ）一 致 。
【检 查 】 溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0.5g，加 水 5 0 m l 使 溶 Jigan Koufurongye
解 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 4 3 0 n m 的 波 长 处
测 定 透 光 率 ,不 得 低 于 9 8 . 0 % 。 （供 注 射 用 ） Inosine Oral Solution
有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1 m l 中 含
0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 本 品 含 肌 苷 （C lfl H 12N 40 5 ) 应 为 标 示 童 的 9 0 .0 % ?
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项
下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 110. 0 % 。
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。 供 试
品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 *各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 液 体 。
照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。 【鉴别】 取 本 品 ，照 肌 苷 项 下 的 鉴 别 （2)项 试 验 ，显相同
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 1.0% (通则 0831) 。 的结果。
? 378 【检査】 p H 值 应 为 7.5? 8. 5(通 则 0631) 。

其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0123) 。

【含 置 测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制成每
l m l 中 约 含 肌 苷 20M g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 肌 苷 项 下

的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。 (2)10ml : 0. 2g (3)20ml *

【类别】 同肌苷。

【规格】 （l)10ml: O.lg

0. 2g (4)20ml ! 0. 4g

【贮蘿】 遮 光 ，密 封 保 存 。