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中 国 药 典 2015年版 华法林钠片
【检査】 碱 度 取 本 品 0.10g,加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依法测 华法林钠片
定 (通 则 0631),p H 值 应 为 7. 2 ?8. 3 。
Huafalinna Pian
溶液的澄 清 度 取 本 品 0.50g,加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，溶液应
澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ， W arfarin Sodium Tablets
不得更浓。
本 品 含 华 法 林 钠 （C 19H 15N a 0 4)应 为 标 示 量 的 93.0% ?
丙酮溶液的澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 2 0 g ，加 丙 酮 10ml 107_0% 。
溶 解 后 ，溶 液 应 澄 淸 无 色 ;如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通则
0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显
法 ，依 法 检 查 （通 则 0 4 01)，在 4 6 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 白色。
得 过 0.03。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
酚 酮 取 本 品 ，加 5 % 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中含 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0. 1 2 5 g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0 4 01)，在 1 5 分
钟 内 在 3 8 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 3 0 。 (2)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 华 法 林 钠 0. l g ) ，加 乙 醇
3 0 m l ，振 摇 使 华 法 林 钠 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 显 钠 盐 鉴 别
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 (1)的 反 应 （通 则 0301) 0
约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相
定 量 稀 释 制 成 l m l 中 约 含 2 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照含 【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇使
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 华 法 林 钠 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，
20^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，
的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 糊 精 适 量 ，加
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 1 % ) , 各 杂 质 峰 面 流 动 相 制 成 每 l m l 中 约 含 6 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (0. 5 % ) 。 辅 料 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶
液 、对 照 溶 液 与 辅 料 溶 液 各 20M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
异 丙 醇 精 密 称 取 异 丙 醇 约 0.785g，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，并 精 密 加 内 标 溶 液 （1 % 如 有 杂 质 峰 ，除 辅 料 峰 外 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
丙 醇 溶 液 ）5 m l ，混 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。另 取 本 品 两 份 ，各约 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0% ) 。
0. 5 g ，精 密 称 定 ，分 置 两 个 1 0 m l 量 瓶 中 ，在 一 个 量 瓶 中 精 密 加
内 标 溶 液 5 m l ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 含 内 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l量 瓶 （2. 5m g 规 格 ）或
标 物 质 与 不 含 内 标 物 质 的 供 试 品 溶 液 。取 上 述 溶 液 ，照气 相 100m l量 瓶 (5 m g 规 格 ）中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 华 法 林 钠 溶
色 谱 法 (通 则 0521)试 验 ，用 涂 有 1 0 % 聚 乙 二 醇 1 5 0 0 的 101 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项
白 色 担 体 为 固 定 相 ，在 柱 温 7(TC分 别 测 定 ，计 算 供 试 品 中 含 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
有 异 丙 醇 的 量 ，应 为 7 . 5 % ?8 . 5 % ( g / g ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ， 第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8) 5 0 0m l为 溶 出 介 质 ，转速
含水分不得过2.0% 。 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 约 10 m l ，滤
过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 20卩1 注人
【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 华 法 林 钠 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8 ) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
为 填 充 剂 ；以乙腈-水-冰 醋 酸 (55 : 45 : 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 含 5pg(2. 5m g 规 格 ）或 10；i g ( 5 m g 规 格 ）的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
为 2 8 2 m n 。取 华 法 林 钠 、亚 苄 基 丙 酮 与 4-羟 基 香 豆 素 ，加流 动 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度为标示量的
相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 50M g 的 溶 液 ，取 2 ( ^ 1 注 70%,应符合规定。
人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 华 法 林 钠 峰 计 算 不 低
于 2000，4- 羟 基 香 豆 素 峰 与 亚 苄 基 丙 酮 峰 的 分 离 度 应 大 于 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
10. 0 ，亚 苄 基 丙 酮 峰 与 华 法 林 钠 峰 的 分 离 度 应 大 于 5. 0 。 【含量测定I 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 量 （约 相 当 于 华 法 林 钠 5 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
成 每 l m l 中 约 含 50冲 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 量 ，振 摇 使 华 法 林 钠 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
20M 1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 华 法 林 钠 对 照 品 ，同 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，照 华 法 林 钠 含 量 测
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别】 抗 凝 血 药 。 【类别】 同 华 法 林 钠 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 【规格】 （1)2_ 5m g (2)5mg
【制 剂】 华 法林 钠 片 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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