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中国药典2015年版 伏立康唑片
甲烷6. 0Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。
则 0861第 三 法 ）试 验 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧 【鉴别】 （1)在 右 旋 异 构 体 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
烷(或 极 性相近 ）为 固 定 液 ，采 用 电 子 捕 获 检 测 器 （E C D );起始 溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保
温 度 为 60*C，维 持 7 分 钟 ，以 每 分 钟 50aC 的 速 率 升 温 至 留时间一致。
2 5 0 1 ，维 持 2 0 分 钟 。进 样 口 温 度 为 3 0 0°C，检 测 器 温 度 为 (2)取 本 品 适 量 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含伏
300*0，分 流 比 2 * 1 ;取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 分 别 进 样 立 康 唑 25舛 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 测
1M1,记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,均 应 符 合 规 定 。 定 ，在 2 5 6 n m 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 3 1 n m 波 长 处 有 最 小
吸收。
氟 取 本 品 1 2 m g ，精 密 称 定 ，照 氟 检 查 法 （通 则 0805)检 【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
查，含 氟 量 应 为 14. 6 % ? 16. 3 % 。 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 伏 立 康 唑 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
溶 液 ；精 密 量 取 ltnl，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
含 氣 化 合 物 取 本 品 约 2 0 m g ，照 氧 瓶 燃 烧 法 （通 则 0703) 摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检 测 波 长
进行有机破坏，以 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 2 0 m l 为 吸 收 液 ,将 吸 收 为 2 5 1 n m ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10^1,分 别 注 人
液 用 稀 硝 酸 1 0 m l 中 和 ，移 至 5 0 m l 纳 氏 比 色 管 ，照 氯 化 物 检 査 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试
法(通 则 0801)检 查 ，与 对 照 溶 液 （与 供 试 品 同 法 操 作 ，但 燃 烧 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照
时 滤 纸 中 不 含 供 试 品 ，并 加 标 准 氣 化 钠 溶 液 6. O m l ) 比 较 ，不 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
得更浓(0.3% ) 。 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
右 旋 异 构 体 精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 8 0 C 减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 伏 立 康 唑 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试
不 得 过 0 . 5 % (通 则 0831) 。 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 伏 立 康 唑 右 旋 异 构 体 对 照 品 适 量 ，加流动
相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
炽 灼 残 潦 取 本 品 l.Og,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 液 。照伏 立 康 唑 右 旋 异 构 体 检 查 项 下 的 方 法 测 定 。按外标法
渣不得过0.1% 。 以 峰 面 积 计 算 ，伏 立 康 唑 右 旋 异 构 体 的 含 量 不 得 过 标 示 量
的 0_ 5 % 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转速 为每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密
【含最 测定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 9 量 取 续 滤 液 1 0 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 0, l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01) ，在
为填充剂（4 . 6 m m X 2 5 0 m m ，5M m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 2 5 6 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 伏 立 康 唑 对 照 品 约
0.02mol/L醋 酸 铵 缓 冲 液 （用 醋 酸 调 节 p H 值 至 4.0±0.3)- l l m g ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至
甲酵-乙腈（55 : 15 : 3 0 ) 为 流 动 相 ；柱 温 为 3 5 ° C，检 测 波 长 为 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐酸
2 5 6nm。称 取 伏 立 康 唑 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限度
中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，于 1 0 0 V 水 浴 放 置 4 0 分 钟 ，冷 却 至 室 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
温 ，取 i o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，相 对 保 留 时 间 约 为 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101 ) 。
0. 2?0. 4 的 两 个 杂 质 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 1. 5 。 【含量测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 lOpl，注 入 液 为 填 充 剂 （4. 6 m m X 2 5 0 m m , 5 ^ m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以
相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 伏 立 康 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ， 0.02mol/L醋 酸 铵 缓 冲 液 （用 醋 酸 调 节 p H 值 至 4.0±0.3)-
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ， 甲醇-乙 腈 （55 : 15 ：3 0) 为 流 动 相 ；柱 温 为 3 5 ° C ，检 测 波 长 为
同法测 定，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 2 5 6 n m 。称 取 伏 立 康 唑 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
【类别】 抗 真 菌 药 。 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，于 1 0 0 C 水 浴 放 置 4 0 分 钟 ，冷 却 至 室
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 温 ，取 10M 1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，相 对 保 留 时 间 约 为
【制剂】 （1)伏 立 康 唑 片 （2 )伏 立 康 唑 胶 囊 0. 2 ?0. 4 的 两 个 杂 质 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 1. 5 。
測 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
伏立康挫片 (约 相 当 于 伏 立 康 唑 0. lg),置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 使 伏 立
康 挫 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置
Fulikangzuo Pian
? 373
Voriconazole Tablets
本 品 含 伏 立 康 唑 ( c 16H I4F 3N sO ) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105.0% 。
