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吗氯贝胺 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐酸溶液溶
量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lml 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l O p g 的 溶 液 ，照紫外-可见
中 约 含 吗 替 麦 考 酚 酯 2 5 @ 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 2 4 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
(通 则 0401>，在 3 0 4 n m 的波长处测定吸光度?，另 取 吗 替 麦 考 收 系 数 ( ￡ 泛 ）为 557? 591。
酚 酯 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 5 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 稀 盐 酸 5 m l 与 水 20ml使
的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 溶 解 ，取 5 m l 加 碘 化 铋 钾 试 液 2 滴 ，即 生 成 橙 红 色 沉 淀 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 (2)取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可见分光光度法(通
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 则 0401)测 定 ，在 2 4 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 U n m 的波
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为 长处有最小吸收。
填 充 剂 （4. 6 m m X 2 5 0 m m ， 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），以磷
酸 盐 缓 冲 液 （取 三 乙 胺 2 m l ，加 水 6 5 0 m l ，混 匀 ，用 稀 磷 酸 调 节 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 740
p H 值 至 5.3)-乙 腈 （65 ：3 5 ) 为 流 动 相 ；柱 温 为 4 5 1 ;检 测 波 图 ）一 致 。
长 为 2 5 0 n m 。取 杂 质 A 和 杂 质 H 对 照 品 各 适 量 ，加 乙 腈 溶 解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 10坤 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 【检 査 】 碱 度 取 本 品 l.Og，加 水 10ml，趄 声 1 0 分钟，滤
液 ，取 10M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，吗 替 麦 考 酚 酯 峰 的 过 ，取 滤 液 依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 3 ?8. 5 。
保 留 时 间 约 为 2 2 分 钟 ，杂 质 A 峰 和 杂 质 H 峰 间 的 分 离 度 应
大 于 4.0。 氣 化 物 取 本 品 0.60g,加 水 5 0 m l ，振 摇 5 分 钟 ，滤过，取
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 适 量 (约 相 当 于 吗 替 麦 考 滤 液 25ml,依 法 检 査 （通 则 0 8 0 1 ) ，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 6.0ml
酚 酯 0.2g)，精 密 称 定 ，置 1 0 0m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 超 声 使 吗 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 0 2 0 % ) 。
替 麦 考 酚 酯 溶 解 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
滤 液 5ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 硫 酸 盐 取 本 品 2. 0g,加 水 5 0 m l ，超 声 5 分 钟 ，滤 过 ,取
品 溶 液 ，精 密 量 取 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 取 吗 替 滤 液 25ml,依 法 检 査 （通 则 0802),与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 3.0ml
麦 考 酚 酯 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 制 成 的 对 照 液 比 较 ,不 得 更 浓 (0. 0 3 0 % ) 。
每 l m l 中 约 含 0.4rng的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
算 ，即得。 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中含
【类 别】 同 吗 替 麦 考 酚 酯 。 1. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流动相稀
【规 格】 0.25g 释 制 成 每 l m l 中 含 15fig的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照髙效液相
【贮藏】 30X：以 下 避 光 保 存 。 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 氰 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
0. 1 4 % 三 乙 胺 溶 液 [ 以 磷 酸 溶 液 （1— 2)调 节 p H 值 至 6. 0]-甲
吗氯贝胺 醇 (65 : 35)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 235mn。理论板数按吗氣
贝 胺 峰 计 算 不 低 于 2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各
M alU bei’ an 20^x1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰面
M oclobem ide 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) , 各杂质峰面
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
C 13H 17C 1 N 20 2 268.74
本 品 为 4-氣-N-[2-(4-吗 啉 基 乙 基 ）]苯 甲 酰 胺 。按干燥品 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
计 算 ，含 C ? H 17C 1 N 20 2 不 得 少 于 9 9. 0% 。 过 0 . 5 % (通则 0831) 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 》无 臭 。
本 品 在 甲 醇 、乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 雨 中 溶 解 ，在 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
水 中 微 溶 ,在 冰 醋 酸 中 易 溶 。 渣 不 得 过 0.1% 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第 一 法 ）为 136? 1 40T；。
368 ? 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
砷 盐 取 本 品 l .O g，加 氢 氧 化 钙 l g ，混 合 ，加 水 少 量 ，撹
拌 均 匀 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 烧 灼 使 炭 化 ，在 500? 6 0 0 1 炽灼使
完 全 灰 化 ,放 冷 ,加 盐 酸 5 m l 与 水 2 3 m l 使 溶 解 ，依 法 检 查 （通
则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定 (0. 0 0 0 2 % ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ,用 高 氣 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)滴
定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml
高 氣 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)相 当 于 26. 8 7 m g 的 C 13H 17C 1 N 20 2.
【类 别 】 抗 抑 郁 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)吗 氣 贝 胺 片 （2 )吗 氣 贝 胺 胶 囊
