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中 国 药 典 20 15年版
吗氯贝胺片
Malubei?an Pian
Moclobemide Tablets
本 品 含 吗 氣 贝 胺 ( C 13H 17C 1 N 20 2)应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄 膜 衣 片
除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 吗 氣 贝 胺
5 0 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 吗 氯 贝 胺 溶 解 ，
用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 吗 氣 贝 胺 对 照 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，作
为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两
种 溶 液 各 15^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以乙 酸 乙
酯-乙醇-浓 氨 溶 液 （8 : 2 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光
灯 (254nm)下 检 视 ，供 试 品 溶 液 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对
照品溶液的主斑点一致。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 4 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 1 4 n m 的波
长处有最小吸收。
【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ， 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用
转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每
l m l 中 含 吗 氣 贝 胺 约 1 0 吨 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 （薄 膜 衣 片 除 去 包 衣 ），精 密 称
定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 (约 相 当 于 吗 氯 贝 胺 2 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量
瓶 中 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 吗 氣 贝 胺 溶 解 并 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用
0. lm ol/ L盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照紫 外 -可见 分 光 光 度 法
(通 则 0401)，在 2 4 0 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 吗 氣 贝 胺 对
照 品 适 量 ，精密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 1 0 埤 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
【类别】 同 吗 氣 贝 胺 。
【规格】 （l )7 5m g (2)0. lg (3)0. 15g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
吗氯贝胺胶囊
M a lu b e i?an J ia o n a n g
Moclobemide Capsules
本 品 含 吗 氣 贝 胺 ( C 13H 17C 1 N 20 2)应 为 标 示 量 的 93.0% ?
钆贝葡胺注射液
107.0% 。
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吗 氣 贝 胺
5 0mg )，置 25inl量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 吗 氣 贝 胺 溶 解 ，用乙
醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 吗 氯
贝 胺对 照品，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，作为对照品溶
液 。照薄 层色 谱法(通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 15一，
分 别 点 于 同 一 硅 胶 g f 254薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 醋 -乙醇-浓氨溶液
( 8 : 2 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 (254nm)下 检 视 ，供
试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 2 4 0 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 1 4 n m 的波
长处有最小吸收。
【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 ?. l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每 lml
中 含 吗 氯 贝 胺 约 10哗 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶囊剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 吗 氣 贝 胺 2 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 吗 氣 贝 胺 溶 解 并 稀 释 至 刻
0. l m o ] / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 4 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 吗 氣 贝
胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
【类别】 同 吗 氯 贝 胺 。
【规格】 O .lg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
钆贝葡胺注射液
G a b e ip u ?an Zhusheye
Gadobenate Dimeglumine Injection
本 品 为钆 贝 葡 胺（C 22H 28G d N 3()n ?2 C 7H I7N 0 5) 的灭菌
水 溶 液 。含 钆 贝 酸 （c 22 H 28G d N 3O n )及 葡 甲 胺 （C 7 H 17N O s )
均应为 标示量 的95. 0 % ?105. 0 % 。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 （1)精 密 量 取 本 品 lml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用甲醇稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 钆 贝 葡 胺 对 照 品 适 量 ，
加 甲 醇 -水 (9 ：1)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 钆 贝 葡 胺 53mg
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸
取 上 述 两 种 溶 液 各 1卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氯
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