Page 414 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版 吗替麦考酚酯肢囊
吗替麦考酚酯片 10(X丨注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，吗 替 麦 考 酚 酯 峰 的 保 留 时
间 约 为 2 2 分 钟 ，杂 质 A 峰 和 杂 质 H 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。
M atim aika ofenzhi Pian
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适
Mycophenolate M ofetil Tablets 量 （约 相 当 于 吗 替 麦 考 酚 酯 0. 2 g ) ,置 100m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 适
量 超 声 使 吗 替 麦 考 酚 酯 溶 解 ,用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
本品含吗替麦考酚酯( Q 3H 31N 0 7)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 精 密 量 取 续 滤 液 5 m l , 置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇
110.0% 。 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取 10)ul注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
谱 图 ；另 取 吗 替 麦 考 酚 酯 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解
【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按
【蘧别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 使 吗 替 麦 考 【类 别 】 同 吗 替 麦 考 酚 酯 。
酚酯溶解并稀释制成每l m l 中 约 含 吗 替 麦 考 酚 酯 25fxg的溶 【规 格 】 （1)0. 25g (2)0. 5g
液,照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 5 0 n m 与 【贮 藏 】 30°C以 下 避 光 保 存 。
304nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有 关 物 质 临 用 新 制 或 存 放 在 4 ?8X：。取本品 吗替麦考酚酯胶囊
的细粉适惫(约 相 当 于 吗 替 麦 考 酚 酯 0. 2g)，精 密 称 定 ，置 100ml
量瓶中，加 乙 腈 适 量 超 声 使 吗 替 麦 考 酚 酯 溶 解 ，用 乙 腈 稀 释 至 M atim aikaofenzhi Jiaonang
刻度，摇匀，滤 过 , 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 吗 替 麦 考 酚 酯
项下的方法测定，供 试 品 溶 液 色 谱图 中如 有 杂 质峰 ，杂 质 F 按外 Mycophenolate M ofetil Capsules
标法以峰面积计算,不 得 过 标 示 量 的 1.0 % ; 其他单个杂质峰面积
不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 本品 含吗替麦考酚酯(C^ N O ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
得大于对照溶液主峰面积的8 倍 (0. 8 % ) 。 110. 0 % 。
Z-吗 替 麦 考 酚 酯 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 吗 替 麦
考酚酯0. 25g)，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 1 0m l ,超 声 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 或 块
15分 钟 ，加 乙 腈 适 量 超 声 使 吗 替 麦 考 酚 酯 溶 解 ，用 乙 腈 稀 释 状物。
至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 吗 替 麦 考
酚 酯项下 的方法 测定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 2 -吗 替 麦 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
考 酚 酯 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
液主峰面积(0.10% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 (2)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 使 吗 替 麦
第二法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 ％ 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 考 酚 酯 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吗 替 麦 考 酚 酯 25网 的
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 0 n m 与
量取续滤液 适量，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lml 304nm的波长处有最大吸收。
中 约 含 吗 替 麦 考 酚 酯 25M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
(通 则 0401)，在 3 0 4 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 吗 替 麦 考 【检 査 】 有 关 物 质 临 用 新 制 或 存 放 在 4 ?8 C 。取装量
酚酯对照品适量，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 差 异 项 下 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吗 替 麦 考 酚 酯 0. 2 g) ，精 密 称
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25jxg的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 超 声 使 吗 替 麦 考 酚 酯 溶 解 ，
的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 吗 替 麦 考 酚 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，杂 质 F 按 外 标 法 以 峰 面 积 计
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 算 ，不 得 过 标 示 量 的 1. 0 % ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
色谱 条件与系统适用性试?用辛烷基硅烷键合硅胶为 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0.1 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
填充剂(4_ 6 m m X 2 5 0 m m , 5 ^ 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），以磷酸 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 8 倍 (0. 8 % ) 。
盐缓冲液(取 三 乙 胺 2ml,加 水 650ml,混 匀 ，用 稀 磷 酸 调 节 p H
值 至 5.3)-乙 腈 （65 = 35)为 流 动 相 ；柱 温 为 4 5 1 ;检 测 波 长 为 办 吗 替 麦 考 酚 酯 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约相
250nm。取 杂 质 A 和 杂 质 H 对 照 品 各 适 量 ,加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 当 于 吗 替 麦 考 酚 酯 0. 25g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加水
制 成 每 l m l 中 各 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 1 0 m l ，超 声 1 5 分 钟 ，加 乙 腈 适 量 超 声 使 吗 替 麦 考 酚 酯 溶 解 ，用
乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照吗
替 麦 考 酚 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 Z-
吗 替 麦 考 酚 酯 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 10 % ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速为 每
? 367 ?
