Page 408 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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曲安奈德

  ' 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残           7 5 % ，应 符 合 规 定 。
液不得过0.2% 。                                                       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
     重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                      量 （约 相 当 于 曲 安 西 龙 1 6 m g ) ，置 1 0 0m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，
                                                           超 声 使 曲 安 西 龙 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
     【含置测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。              精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
     色? 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶          匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 曲 安 西 龙 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
为填充剂；以 乙 腈 -水 （18 : 82)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 8 n m 。      即得。
理 论 板 数 按 曲 安 西 龙 峰 计 算 不 低 于 6000，曲 安 西 龙 峰 与 相 邻
                                                                  【类 别 】 同 曲 安 西 龙 。
杂质峰的分离度应符合要求。                                                    【规 格 】 4 m g
      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

每 lml中 约 含 0. 1 6 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置 5 0 m l 量 瓶                        曲安奈德
中，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M 1
                                                                                                O u 7a n 门a i d e
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 曲 安 西 龙 对 照 品 ，同 法 测
定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                               Triamcinolone Acetonide

     【类 别 】 肾 上 腺 皮 质 激 素 药 。
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
     【制剂】 曲 安 西 龙 片

                 曲安西龙片                                                                                           C24H31FOe 434. 50
                                                                 本 品 为 9-氟 -11/3，21-二 羟 基 -16a ，1 7 [ ( 1 - 甲 基 亚 乙 基 ） 双
                           Q u?anxilong Pian               ( 氧 >]-孕 留 - 1 ， 4-二 烯 - 3 ， 20-二 酮 。 按 干 燥 品 计 算 ， 含
                                                           C24H3i F 0 6 应 为 9 7 . 0 % ? 1 0 2 . 0 % 。
                 Triamcinolone Tablets                           【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
                                                                  本 品 在 丙 酮 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 中 略 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中
     本 品 含 曲 安 西 龙 （C 21 H 27F 0 6)应 为 标 示 量 的 90.0% ?     微 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 。
                                                                  比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二 氧 六 环 溶 解 并 定 量 稀 释
110.0 % 。                                                  制 成 每 l m l 中 约 含 I O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
                                                           度 为 + 101°至 + 107°。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
     【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶               吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                  成 每 l m l 中 约 含 10M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
      (2>取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 曲 安 西 龙 1 0 m g ) ，置 50ml  0401)，在 2 3 9 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡ 巧 ）
量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 曲 安 西 龙 溶 解 后 ，用 甲 醇 稀 释 至         为 340?370。
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在                【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
238nm的 波 长 处 有最 大吸 收 。
     【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加        液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
甲 醇 适 量 ,超 声 使 曲 安 西 龙 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇              (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 603
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 ml ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合        图 ）一 致 。
规 定 （通 则 0941) 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931               【检查】 氟 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0805) ，含 氟 量 应 为
第 一 法 〉，以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)500m丨 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每        4 . 0 % ? 4. 75% 。
分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 ，
照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 3 8 m n 的 波 长 处 测               有 关 物 质 取 本 品 约 2 5 m g ，置 50ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 35ml，
定吸光度。另 精 密 称 取 曲 安 西 龙 对 照 品 约 16mg,置 200ml量
瓶 中 ，加 甲 醇 20ml，振 摇 使 溶 解 后 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，         振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量
摇 匀 ，精 密 量 取 5 ml ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻      取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 7 0 % 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的           为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1,分 别 注

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