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托吡卡胺 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （取 氣 化 钠 2.0g、盐 酸 7.0ml，加 水 至 【检 査 】 旋 光 度 取 本 品 约 2. 5g,置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加乙
I000ml)900ml为 溶 出 介 质 （0. 1 2 5 g 规 格 溶 出 介 质 为 600ml) ， 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，旋光度为
转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ， -0. 1。至 + 0. 1。。
取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舒 他
西 林 0. 2 m g 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ；另 取 舒 他 酸 碱 度 取 本 品 0. 20g,加 水 100ml溶 解 后 ，依法测定(通
西 林 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 则 0631),p H 值 应 为 6. 5-8. 0 。
l m l 中 约 含 舒 他 西 林 0. 2 m g 的 溶 液 ，将 此 溶 液 置 37T：水 浴 中
3 0 分 钟 后 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 袋 的 溶 出 量 。 乙 _ 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.Og,加 乙 醇 10m l溶 解 后，
限 度 为 标 示 量 的 80%,应 符 合 规 定 。 溶液应澄清。
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。 氣 化 物 取 本 品 0.5g,加 乙 醇 1 0 m l 溶 解 后 ，依法检查(通
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 则 0801)，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 5 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更
密 称 取 适 量 ，加 水 -甲 醇 （60 ：4 0 ) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 浓 （0.010% ) 。
l m l 中 约 含 舒 他 西 林 0. 2 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，立 即 取 续
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 托 西 酸 舒 他 西 林 项 下 的 方 法 测 有 关 物 质 取 本 品 ，加 二 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
定 ，即 得 。 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，分别
【类 别 】 同 托 西 酸 舒 他 西 林 。 用 二 氣 甲 垸 稀 释 成 每 l m l 中 含 0. 0 4 m g 与 0. l m g 的 溶 液 ，作
【规 格 】 按 C 2SH 3flN 40 9S2 计 （1)0. 125g (2)0. 375g 为 对 照 溶 液 （1 ) 、（2 ) 。另 精 密 称 取 JV-(4-吡 啶 甲 基 ）乙胺(杂质
【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。 I )与 托 吡 卡 胺 对 照 品 各 约 I Omg , 置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加二氣甲
烷 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 lml,置 1 0 m l 量 瓶 中 ，
托 Dtt卡 胺 用 二 氣 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 （3 ) 。 照薄层色
谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 四 种 溶 液 各 10^1,分别点于同
Tuobika’ an 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以 二 氣 甲 烷 -甲 醇 -浓 氨 溶 液 （190 =
10 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 m n ) 下 检 视 。
Tropicamide 对 照 溶 液 (3)色 谱 图 中 应 显 两 个 清 晰 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如
显 杂 质 斑 点 ，分 别 与 对 照 溶 液 （1)、（2)所 显 的 主 斑 点 比 较 ,只
Cj7 H20 Ng O2 2 8 4 .3 6 能 有 一 个 杂 质 斑 点 的 颜 色 深 于 对 照 溶 液 （1>主 斑 点 的 颜 色 且
本 品 为 N - 乙 基 -2-苯 基 -iV-(4-吡 啶 甲 基 ）羟 丙 酰 胺 。按 干 不 得 深 于 对 照 溶 液 （2)主 斑 点 的 颜 色 ，其 他 杂 质 斑 点 与 对 照 溶
燥 品 计 算 ，含 C 17H 2dN 20 2 不 得 少 于 98.5% 。 液 （1)的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 微 溶 ；在 稀 盐 酸 或 N - 乙 基 - 甲 基 吡 啶 胺 取 本 品 0. 10g,加 水 2m l,加热溶
稀硫酸中易溶。 解 ，放 冷 ，加 乙 醛 溶 液 （1— 20) lml,摇 匀 ，加 亚 硝 基 铁 氰 化 钠
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 96? 100°C . 试 液 3 ? 4 滴 与 碳 酸 氢 钠 试 液 3 ? 4 滴 ，摇 匀 ，溶 液 不 得 显
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. 0 5 m o l / L 硫 酸 溶 液 溶 蓝色。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m ] 中 约 含 2 5 @ 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 5 4 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 干 燥 失 重 取 本 品 l.Og,置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 减 压 干
收 系 数 (抝 么 ）为 167? 177。 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 3 % (通 则 0831)
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 m g , 加 乙 醇 l m l 溶 解 后 ，加 2,4-
二 硝 基 氣 苯 0. lg，置 水 浴 上 加 热 5 分 钟 ，放 冷 ，加 氢 氧 化 钠 乙 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
醇 溶 液 （l— 100)lml，溶 液 即 显 红 紫 色 。 渣 不 得 过 0.1% 。
(2)取 本 品 ，加 0. l m o l / L 硫 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含
25F g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 波 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
长 220? 3 5 0 n m 范 围 内 ，仅 在 2 5 4 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 746
图 ）一 致 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
? 356 ? 2 5 m l 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液
(0. l m o l / U 滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 28. 44mg
的 C 17 H 20 Ng O 2 。
【类 别 】 散 瞳 药 。
【贮 廉 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 托 吡 卡 胺 滴 眼 液
